进展|Ontozry(Cenobamate)法国/比利时上市治疗成人耐药性局灶性癫痫发作

本文作者: 2个月前 (12-08)

2022年12月07日 (巴黎) Angelini Pharma 宣布,ONTOZRY® (cenobamat […]

2022年12月07日 (巴黎) Angelini Pharma 宣布,ONTOZRY® (cenobamate) 现已在法国和比利时上市,用于辅助治疗伴有或尽管有至少两种抗癫痫药物治疗史,但仍未得到充分控制的成年患者没有继发泛化。该产品于2021年 3 月获得欧洲药品管理局的批准。

大约 40% 的成年局灶性癫痫患者即使在使用两种抗癫痫药物 (ASM) 治疗后仍无法充分控制癫痫发作。

该产品的安全性和有效性已在涉及 1,900 多名患者的三项关键试验中得到评估。1,4,5发表在The Lancet Neurology 上的关键试验(研究 017)是一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验,证明 100 mg、200 mg 和 400 mg/天的剂量的 cenobamate对于服用 1-3 次 ASM 的局灶性癫痫发作的成年患者,与安慰剂相比,癫痫发作控制显着改善。

与安慰剂相比,在 12 周的维持阶段,该产品在所有剂量中均表现出显着更高的反应率(癫痫发作减少 ≥ 50% 的患者百分比)。100 mg、200 mg 和 400 mg 组的应答率分别为 40% (p=0.036)、56% (p<0.001) 和 64% (p<0.001),而对照组为 25%安慰剂手臂。此外,每天接受该产品 100 mg、200 mg 和 400 mg 治疗的患者中,分别有 4%(不显着)、11% (p=0.002) 和 21% (p<0.001) 报告零局灶性发作癫痫发作(100% 无癫痫发作),而在维持阶段只有 1% 的安慰剂治疗患者。

ONTOZRY ® Cenobamate 是一种新型小分子,可提供旨在治疗癫痫发作的双重互补作用机制。Cenobamate 在临床相关浓度下,在非苯二氮卓结合位点充当 GABA A受体的正变构调节剂,并优先阻断持续的钠电流。 cenobamate 的双重作用机制表明它有可能预防癫痫发作和限制癫痫发作扩散。

癫痫的全球疾病负担很高。癫痫的诊断会给个人带来严重的残疾,包括对自尊、家庭环境、人际关系、休闲和工作生活产生负面影响的身体、心理和社会问题。此外,癫痫发作控制不佳的癫痫患者的发病率和死亡率较高,并且经常会出现合并症、社会污名化和生活质量受损。

Cenobamate 最近获得了英国和德国医疗保健监管机构的认可,因为它在治疗难治性局灶性癫痫发作方面具有潜在用途。该药物在欧洲有售,包括德国、奥地利、匈牙利、瑞典、丹麦、挪威、芬兰、荷兰、意大利、斯洛伐克、西班牙、比利时、法国、北爱尔兰以及英国和瑞士,商标为 ONTOZRY ®。该产品由 SK Biopharmaceuticals Co., Ltd. 和 SK Life science, Inc. 与 Angelini Pharma 合作面向欧洲市场开发,标志着治疗疾病的突破,并为癫痫患者带来希望。

信息来源
Cenobamate (ONTOZRY®), for the Treatment of Uncontrolled Focal-onset Seizures in Adults, Is Now Available in France and Belgiumhttps://www.businesswire.com/news/home/20221212005004/en/Cenobamate-ONTOZRY%C2%AE-for-the-Treatment-of-Uncontrolled-Focal-onset-Seizures-in-Adults-Is-Now-Available-in-France-and-Belgium
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