进展|Novavax/Nuvaxovid新冠疫苗加拿大获批用于12至17岁青少年

2022年12月07日（马里兰州盖瑟斯堡） Novavax, Inc.生物技术公司宣布加拿大卫生部已批准一项Nuvaxovid™ (COVID-19 Vaccine (Recombinant protein, Adjuvanted)) (NVX-CoV2373) 新冠病毒疫苗（重组蛋白，佐剂）） 新药提交 (sNDS) 的补充，用于主动免疫预防由2019 冠状病毒病 (COVID-19) 2 (SARS-CoV-2)引起的严重急性呼吸系统综合症，作为12至17岁青少年的两个剂量的主要系列。

sNDS 的批准是基于美国75个地点的 2,247 名 12 至 17 岁青少年参与的 3 期 PREVENT-19 试验正在进行的儿科扩展数据，以评估 Nuvaxovid 的安全性和有效性。在儿科扩展中，有效性分析基于抗体滴度，青少年的抗体滴度高于年轻人。有效性得到临床疗效的支持，表明在 Delta 变体是主要循环 SARS-CoV-2 毒株时，Nuvaxovid 总体上提供了 79.5%（95% CI：46.8%、92.1%）的临床保护效力。

儿科扩展的初步安全性数据表明，该疫苗总体上具有良好的耐受性。严重和严重不良反应 (AR) 的数量很少，并且在疫苗组和安慰剂组之间平衡，并且被认为与疫苗无关。在第一次和第二次剂量后，局部和全身反应原性通常低于或类似于成人。12 至 17 岁参与者中最常见的不良反应是注射部位压痛 (71%)、注射部位疼痛 (67%)、头痛 (63%)、肌痛 (57%)、疲劳 (54%)、不适 (43%) 、恶心或呕吐 (23%)、关节痛 (19%)、注射部位肿胀 (19%)、发热 (17%) 和注射部位发红 (17%)。大多数是轻度到中度的严重程度，持续时间不到两天。通过儿科扩展的安慰剂对照部分，没有观察到新的安全问题。

在12至17岁的人群中，Novavax的疫苗已在包括美国、欧盟和英国在内的全球10多个市场获得授权。加拿大卫生部此前于 2022年2月批准 Nuvaxovid 作为18岁及以上成人的主要系列，并于2022年11 月批准为成人 的同源助推器。在加拿大，Nuvaxovid将在蒙特利尔的生物制剂制造中心进行本地生产。工程运行已成功完成，工艺性能鉴定批次的制造预计将于2023年初开始。

Nuvaxovid 以即用型液体制剂形式包装在一个包含十个剂量的小瓶中。疫苗接种方案要求两次肌肉注射 0.5 毫升剂量（5 微克抗原和 50 微克矩阵-M 佐剂），间隔 21 天。疫苗储存在2°- 8°C，可以使用现有的疫苗供应和冷链渠道。应按照官方建议使用疫苗。

Novavax 已在全球范围内建立了 Nuvaxovid 的制造、商业化和分销合作伙伴关系。现有授权利用了 Novavax 与印度血清研究所的制造合作伙伴关系，印度血清研究所是全球产量最大的疫苗制造商。他们稍后将补充来自 Novavax 全球供应链中其他制造站点的数据。