2022年12月09日，美国食品和药物管理局 (FDA) 批准了基因泰克公司的Tecentriq（atezolizumab）阿替利珠单抗 用于2岁及以上患有不可切除或转移性肺泡软部肉瘤 (ASPS) 的成人和儿童患者。
在研究 ML39345 (NCT03141684) 中评估了疗效，这是一项针对 49 名患有不可切除或转移性 ASPS 的成人和儿童患者的开放标签、单组研究。符合条件的患者必须具有经组织学或细胞学证实的无法通过手术治愈的 ASPS，并且 ECOG 体能状态≤2。因原发性中枢神经系统 (CNS) 恶性肿瘤或有症状的 CNS 转移、有临床意义的肝病或有特发性肺纤维化、肺炎、机化性肺炎或影像学活动性肺炎病史的患者被排除在外。成年患者静脉注射 1200 mg，儿科患者每 21 天静脉注射 15 mg/kg（最高 1200 mg），直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
主要疗效结果指标是由独立审查委员会使用 RECIST v1.1 确定的总体反应率 (ORR) 和反应持续时间 (DOR)。ORR 为 24%（95% CI：13、39）。在经历客观反应的 12 名患者中，67% 的 DOR 为 6 个月或更长时间，42% 的 DOR 为 12 个月或更长时间。
患者年龄中位数为 31 岁（范围：12-70 岁）；纳入了 47 名成人患者（2% ≥ 65 岁）和 2 名儿童患者 ≥ 12 岁；51% 是女性，55% 是白人，29% 是黑人或非裔美国人，10% 是亚裔。
最常见的不良反应（≥15%）是肌肉骨骼疼痛（67%）；疲劳 (55%)；皮疹 (47%)；咳嗽 (45%)；恶心、头痛和高血压（各 43%）、呕吐（37%）、便秘和呼吸困难（各 33%）、头晕和出血（各 29%）、失眠和腹泻（各 27%）、发热、焦虑、腹胀疼痛和甲状腺功能减退症（各占 25%）、食欲下降和心律失常（各占 22%）、流感样疾病和体重下降（各占 18%）以及过敏性鼻炎和体重增加（各占 16%）。
推荐的成人患者阿替利珠单抗剂量为每 2 周 840 mg，每 3 周 1200 mg，或每 4 周 1680 mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。2 岁及以上儿科患者的推荐剂量为每 3 周 15 mg/kg（最多 1200 mg），直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
Tecentriq（atezolizumab） 泰圣奇（阿替利珠单抗）的作用是帮助免疫系统对癌症做出更强烈的反应。该药物是一种抗 PD-L1 免疫检查点抑制剂，被批准用于多种癌症类型的患者，包括肝癌、黑色素瘤和肺癌。FDA于2020年授予该药物突破性疗法认定，用于治疗转移性ASPS 患者。
转移性肺泡软部肉瘤 (Alveolar soft part sarcoma，ASPS) 是一种罕见类型的软组织癌，主要影响青少年和年轻人，这种癌症始于连接并包围器官和其他组织的软组织。它传播缓慢，但一旦传播通常是致命的。化疗对它不起作用，新的靶向治疗，包括称为酪氨酸激酶抑制剂的药物，没有持久的效果。美国每年约有80人被诊断出患有ASPS。
| 信息 | 来源 |
| FDA grants approval to atezolizumab for alveolar soft part sarcoma | https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-approval-atezolizumab-alveolar-soft-part-sarcoma |
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