进展|SKYZoster带状疱疹疫苗马来西亚获批

2023年01月09日（首尔）SK bioscience宣布该公司的 ‘SKYZoster™’已获得来自马来西亚国家药品监督管理局 (NPRA)生物制剂许可申请批准。

SKYZoster™ 在 III 期临床试验中显示出临床可接受的免疫原性和安全性。对824名50岁以上健康成人进行免疫原性评价，结果显示，接种SKYZoster™后，水痘带状疱疹病毒抗体效价较接种前增加2.75倍。此外，结果显示 SKYZoster™ 与对照疫苗 (MSD Zostavax) 相比非劣效性，细胞介导的免疫反应也显示处于同等水平，证明 SKYZoster™ 有效诱导针对带状疱疹的免疫原性。

在安全性方面，SKYZoster™疫苗接种后6周发生的不良反应发生率与对照组疫苗组相似，接种后26周内未报告与研究药物有任何关系的严重不良反应。此外，SKYZoster™上市后4年对651人进行的上市后调查，KMFDS近日公布了安全性评价结果，表明接种后未发生严重不良反应。

SKYZoster™ 正在稳步扩大在韩国国内市场的市场地位。根据全球市场研究机构IMS的数据，SKYZoster™在2022年第三季度的市场份额达到了56%（以剂数计），为有史以来最高。特别是该疫苗在市场上的影响力逐渐扩大，一季度市场份额达到51%，二季度市场份额达到52%，证明了有效性和安全性。