进展|Xofluza(玛巴洛沙韦)欧盟获批治疗1岁以上儿童流感

本文作者: 1年前 (2023-01-14)

2023年01月12日(巴塞尔),罗氏宣布,欧盟已批准Xofluza(玛巴洛沙韦,baloxavir marb […]


2023年01月12日(巴塞尔),罗氏宣布,欧盟已批准Xofluza(玛巴洛沙韦,baloxavir marboxil),用于1岁及以上人群的无并发症流感治疗以及流感暴露后预防。

此次欧盟的批准主要基于III期miniSTONE-2和BLOCKSTONE研究的结果。miniSTONE-2研究显示,在体内流感病毒清除时间方面,玛巴洛沙韦相较于奥司他韦缩短了两天以上(24.2小时 vs 75.8小时)。此外,玛巴洛沙韦耐受性良好,没有出现新的安全信号,达到安全性主要终点。

BLOCKSTONE研究表明,单次口服玛巴洛沙韦具有显著的预防效果。与安慰剂组相比,玛巴洛沙韦组在接触已感染的家庭成员后患流感的风险降低了86%。

罗氏还在推进玛巴洛沙韦针对1岁以下儿童的III期研究(NCT03653364),并评估其减少流感从感染者向家庭成员传播的潜力(NCT03969212)。

Xofluza(baloxavir marboxil)玛巴洛沙韦 是一种First-in-Class的口服抗病毒药物,服用一次即可见效,可治疗对奥司他韦耐药的病毒株和禽流感病毒株。玛巴洛沙韦不同于靶向神经氨酸酶的抗流感药(奥司他韦、laninamivir、帕拉米韦),它通过抑制流感病毒的cap-依赖型核酸内切酶来抑制病毒复制,在流感自我繁殖的早期就能发挥药效,因此阻断流感的速度比奥司他韦等神经氨酸酶抑制剂更快。

玛巴洛沙韦由盐野义/罗氏共同开发,于2018年10月在美国获批,是近20年来全球首款具有全新机制的抗流感药物。2021年1月,玛巴洛沙韦首次获得欧盟批准,用于12岁及以上青少年和成人的无并发症流感治疗和流感暴露后预防。同年4月,玛巴洛沙韦在国内获批上市,适应症为治疗12周岁及以上的流感患者,包括存在流感并发症高风险的患者。

信息来源
Roche announces the European Commission approval of Xofluza for the treatment and prevention of influenza in children aged one year and abovehttps://www.roche.com/media/releases/med-cor-2023-01-12
免责声明本资料仅作参考,诊疗请遵医嘱。
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