进展|Tukysa(Tucatinib)美国获批治疗HER2阳性转移性结直肠癌

本文作者: 1年前 (2023-01-20)

 2023年01月19日(华盛顿州博瑟尔)Seagen公司宣布,美国FDA加速批准其HER2抑制剂Tukysa […]

 2023年01月19日(华盛顿州博瑟尔)Seagen公司宣布,美国FDA加速批准其HER2抑制剂Tukysa(tucatinib),与HER2单克隆抗体曲妥珠单抗(Trastuzumab)联用,治疗RAS野生型,HER2阳性无法切除或转移性结直肠癌患者。他们在接受化疗后疾病出现进展。

新闻稿指出,这是FDA批准的首款针对HER2阳性转移性结直肠癌的疗法。

这一加速批准是基于2期临床试验MOUNTAINEER的积极结果。接受组合疗法治疗的患者达到38%的总缓解率,完全缓解率为3.6%。中位缓解持续时间为12.4个月。加入这一研究的患者中分别有64%和70%的患者携带肝或肺转移瘤。目前,全球性随机3期临床试验正在进行中,比较tucatinib与trastuzumab或mFOLFOX6构成的组合疗法,与标准治疗相比的疗效和安全性。

Tukysa(Tucatinib)妥卡替尼 /图卡替尼 是一种靶向HER2的口服酪氨酸激酶抑制剂。临床前实验显示,tucatinib可以抑制HER2与HER3磷酸化,进而抑制下游的MAPK与AKT信号通路,且抑制带有HER2表达的肿瘤生长。实验数据显示,tucatinib与抗HER2抗体trastuzumab联合使用,相较各自的单药治疗,具有更好的抗肿瘤活性。

结直肠癌(Colorectal Cancer)是最常见,也最为严重的癌症之一。在2020年,预估全球有超过190万人诊断患有结直肠癌,并有93.5万人死于此疾病。所有癌症患者中,预估约每十位癌症患者就有一位因结直肠癌而死亡。在转移性的结直肠癌病患中,约有3-5%的患者的肿瘤过量表达HER2。

信息来源
Seagen Announces FDA Accelerated Approval of TUKYSA® (tucatinib) in Combination with Trastuzumab for People with Previously Treated RAS Wild-Type, HER2-Positive Metastatic Colorectal Cancerhttps://www.businesswire.com/news/home/20221222005382/en
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