2023版中国国家医保目录新增108种药品

本文作者: 1周前 (01-25)

2023年01月18日晚,2022年版医保目录公布。2022年国家医保药品目录调整新闻发布会召开,国家医保局、 […]

2023年01月18日晚,2022年版医保目录公布。2022年国家医保药品目录调整新闻发布会召开,国家医保局、人力资源社会保障部正式公布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》,新版国家医保药品目录自2023年3月1日起正式实施。

111个品种进入目录

本次共计147个药品现场谈判,最终121个药品谈判或竞价成功,总体成功率为82.3%。谈判成功的121个药品中,108个来自于目录外,13个为目录内药品续约谈判。与原市场价相比,108个目录外新增药品的价格降幅达60.1%,与2021年基本持平,最大降幅超过90%。

目录外新增药品涉及23个临床组别,包括56个慢性病用药(高血压、糖尿病、精神疾病等)、23个肿瘤用药、17个抗感染用药、7个罕见病用药等。其中,重点领域药品保障涵盖了22个儿童用药、2个新冠治疗用药、2个国家基本药物。同时,还有20款国产创新药品谈判成功,被纳入医保。经过本轮调整后,国家医保目录内药品总数已达到2967种,包括1586种西药、1381种中成药、892种中药饮片。其中,多数药品获得全球最低价,累计为患者减负超过4600亿元。

新冠口服药、肿瘤高值新药、罕见病新药

在本次国家医保谈判中,共计24款创新药品被纳入谈判,最终有20款药品谈判成功,包括亚盛医药的奥雷巴替尼,再鼎医药旗下的瑞派替尼和甲苯磺酸奥马环素,诺华的茚达格莫吸入粉雾剂(Ⅱ)和茚达特罗莫米松吸入粉雾剂Ⅱ、Ⅲ,辉瑞的注射用醋酸地加瑞克和洛拉替尼,葛兰素史克的美泊利珠单抗注射液、武田中国的布格替尼片与注射用维布妥昔单抗等等。

奥雷巴替尼(商品名:耐立克®)是中国首个且唯一获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂,也是伴T315I突变慢粒的唯一治疗药物,于2021年11月获批上市,由亚盛医药与信达生物共同负责国内的商业化推广。其医保支付范围为“限T315I突变的慢性髓细胞白血病(慢性粒细胞白血病,简称慢粒)慢性期或加速期的成年患者”。

茚达格莫吸入粉雾剂Ⅱ(商品名:恩卓润)是进入医保的国内唯一治疗哮喘的三联制剂。作为国内首款获批哮喘适应症的三联复方吸入制剂,恩卓润可有效改善中重度哮喘患者临床症状和患者肺功能,并实现了每日一次给药等突破,可显著降低所有急性发作风险,尤其24周中度急性发作风险(降低43%)。

洛拉替尼(Lorlatinib),是辉瑞公司研发的一种强效、选择性第三代间变性淋巴瘤激酶(ALK)酪氨酸激酶抑制剂(TKI),具有良好的整体和颅内抗肿瘤活性,被视为ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的终极武器。2018年11月在美国上市,于2022年4月在中国获批上市。目前,洛拉替尼已在全球50多个国家获批用于治疗成人ALK阳性转移性非小细胞肺癌。

美泊利珠单抗,于2015年11月获得FDA批准上市,商品名为Nucala,是全球第1个用于治疗嗜酸性粒细胞性哮喘的anti-IL5单抗,也是第1个用于治疗嗜酸性肉芽肿性血管炎的靶向药物。2021年11月,在中国获批上市,用于治疗鼻息肉、变应性肉芽肿性血管炎、嗜酸性粒细胞增多综合征、哮喘。

目前,美泊利珠单抗已经批准上市的适应症有哮喘、慢性阻塞性肺病、变应性肉芽肿性血管炎、嗜酸性粒细胞增多综合征、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉,正在开发的适应症还有特应性皮炎、嗜酸性粒细胞性食管炎、荨麻疹等。

7个罕见病药品纳入目录

目前,我国医保目录包含52种罕见病用药,覆盖27种罕见病。其中,自国家医保局成立以来,通过谈判新增了26种罕见病用药进入目录,平均降幅53%,降价叠加医保报销,有效减轻了参保患者的负担。本次谈判的初审目录中罕见病药物共19个,涉及赛诺菲、诺华、罗氏、武田、百济神州等企业,覆盖法布雷病、庞贝病、戈谢病、肺动脉高压、脊髓性肌萎缩症(SMA)等罕见病。

最终,谈判成功的7款罕见病药物包括:

  1. 治疗脊髓性肌萎缩症(SMA)的利司扑兰口服溶液用散
  2. 治疗遗传性血管性水肿的拉那利尤单抗注射液
  3. 多发性硬化领域药物富马酸二甲酯肠溶胶囊
  4. 多发性硬化领域药物奥法妥木单抗注射液
  5. 治疗视神经脊髓炎的伊奈利珠单抗注射液
  6. 治疗重症肺动脉高压的曲前列尼尔注射液
  7. 治疗肌萎缩侧索硬化(俗称“渐冻人症”)的利鲁唑口服混悬液。

其中

利司扑兰口服溶液用散是罗氏制药研发的一款罕见病SMA口服创新药,于2021年6月在我国获批上市。它也曾参加2021年的国家医保谈判,但最终未能成功。该药上市时60mg每瓶的价格为63800元,最终以3780元/支的价格谈判成功。

拉那利尤单抗注射液(商品名:达泽优®)是武田研发的创新药,也是目前全球唯一1款针对遗传性血管性水肿的单克隆抗体(mAb)药物,可降低患者的水肿反复发作次数,预防致命性喉头水肿所导致的窒息。

伊奈利珠单抗注射液是翰森制药引进的头款创新生物药,是全球范围内获批用于AQP4抗体阳性的NMOSD(视神经脊髓炎谱系疾病)成人患者治疗的人源化抗CD19单抗,尚无竞争对手。NMOSD是一种中枢神经系统炎性脱髓鞘疾病,具有高复发、高致残性等特点,多发于女性。

曲前列尼尔是由UNITED Therapeutics研发的一款人工合成前列环素药品,可以促进血管舒张,同时可抑制血小板的聚集,用于肺动脉高压的症状治疗。曲前列尼尔半衰期长、药物结构稳定、使用方便,作为一线治疗和抢救药物应用广泛。

多发性硬化(Multiple Sclerosis,MS)是一种严重、终身、进行性、致残性的神经免疫性疾病,会让患者逐步丧失自理能力,造成瘫痪、失明甚至失去生命。MS患者如果不及时治疗,随着时间的推移,会出现多次复发,残疾不断进展,预期寿命比健康人群平均缩短6-7年。

多发性硬化领域有两款罕见病药物入选.

诺华制药的奥法妥木单抗注射液于2021年12月在国内获批上市。

渤健生物的富马酸二甲酯肠溶胶囊于2021年4月作为临床急需的境外新药获批进入中国。

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