2023年01月19日（上海）诺华中国宣布，其乳腺癌治疗产品凯丽隆®(琥珀酸瑞波西利片) 获中国国家药品监督管理局批准，与芳香化酶抑制剂联合用药，作为激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性局部晚期或转移性乳腺癌绝经前或围绝经期女性患者的初始内分泌治疗，使用内分泌疗法治疗时应联用黄体生成素释放激素(LHRH)激动剂。
本次获批是基于在中国进行的一项临床试验，研究结果显示，无论患者绝经状态如何，与安慰剂+内分泌治疗相比，凯丽隆®+内分泌治疗均显示无进展生存期(PFS)获益和良好的安全性特征，总体安全性特征与凯丽隆®的已知不良反应相似，与MONALEESA全球研究保持一致。
凯丽隆®/Kisqali®(琥珀酸瑞波西利片) 已在全球超过95个国家获批。美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)均已批准本品与芳香化酶抑制剂联合治疗HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌女性患者的初始内分泌治疗。
凯丽隆®是拥有最大规模临床试验证据的CDK4/6抑制剂。MONALEESA全球研究包括诺华申报的三项试验，其中MONALEESA-7研究结果提示，与内分泌治疗相比， 凯丽隆®+内分泌治疗作为绝经前HR+/HER2-晚期乳腺癌(ABC)患者的初始治疗，无进展生存期(PFS) 和总生存期(OS)具有统计学的显著获益。
乳腺癌是威胁女性健康的第一大肿瘤，在中国，有约70%的患者为激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)乳腺癌。内分泌治疗是HR+/HER2-晚期乳腺癌经典的系统性治疗手段，然而，仍然有患者难免会出现原发或继发耐药，使得内分泌治疗疗效大打折扣。随着内分泌治疗联合分子靶向治疗的开展，CDK4/6抑制剂越来越成为其中的“重头戏”。
| 信息 | 来源 |
| “丽”抗粉红杀手 唱响生命“凯”歌——国内首个晚期一线绝经前乳腺癌CDK 4/6 抑制剂凯丽隆®在华获批 | https://mp.weixin.qq.com/s/467AxS7NYlNKNoWfX9vkDw |
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