进展|Ibrance(哌柏西利)美国获批治疗无论患者是否已停经的激素受体阳性(HR+)人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)转移性乳腺癌

本文作者: 1年前 (2023-02-03)

2023年02月01日,辉瑞(Pfizer)公布的2022年财报当中指出,其重磅乳腺癌疗法Ibrance(pa […]

2023年02月01日,辉瑞(Pfizer)公布的2022年财报当中指出,其重磅乳腺癌疗法Ibrance(palbociclib)哌柏西利 的补充新药申请(sNDA)获FDA批准,与芳香酶抑制剂(AI)联用以治疗激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的转移性乳腺癌,无论患者是否已停经。

辉瑞曾在PALOMA-3临床3期试验对Ibrance进行检视。在此试验中,共有521位妇女入组,无论其月经状态为何(根据药物标签显示,其中有80%患者为停经后妇女)。分析显示,接受Ibrance与激素药物fulvestrant组合疗法患者的中位无进展生存期为9.5个月,此数值在安慰剂组患者仅有4.6个月。

辉瑞指出,此次适应症扩增是基于PALOMA-3与另一项临床3期试验PALOMA-2对病患亚群分析的结果。此病患亚群包含在进行卵巢切除后,接受Ibrance与芳香酶抑制剂letrozole组合疗法的停经前与围绝经妇女患者。

Ibrance(Palbociclib)爱博新(哌柏西利)是一款通过选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和激酶6(CDK4/6)来帮助减缓癌症进展的药物。当这些蛋白被过度激活时,可使癌细胞生长和分裂加速。以较高的精确度靶向CDK4/6有望避免癌细胞不受控制地复制。

Ibrance于2015年首次获批用以治疗患有晚期乳腺癌的停经后妇女。在此之前Ibrance获批的适应症当中,包含此药物与芳香酶抑制剂的组合疗法,但仅限使用于晚期转移性乳腺癌停经后妇女或男性患者。在2021年12月,FDA要求辉瑞将停经前与围绝经妇女患者纳入此适应症当中。据预估,停经前与围绝经妇女占了约17%的HR+/HER2-转移性乳腺癌患者群体。

乳腺癌是全球最常见的癌症,2020年确诊病例超过200万,导致全球近68.5万人死亡。HR+/HER2-乳腺癌是最常见的乳腺癌类型,约占所有新发病例的70%。在HR+/HER2-转移性疾病患者中,五年生存率为30%。随着这些患者对基于内分泌的治疗产生耐药性,其主要治疗选择仅限于单药化疗,预后仍然较差。

信息来源
Pfizer brings Ibrance to new subset of breast cancer patients, regardless of menopausal statushttps://s28.q4cdn.com/781576035/files/doc_financials/2022/q4/Q4-2022-PFE-Earnings-Release.pdf
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