药物名称：LEO 90100
临床试验：一项在中国稳定性斑块状银屑病成人受试者中比较LEO 90100和得肤宝 ®软膏治疗4周的有效性和安全性的III期、随机、研究者设盲、活性药物对照、平行分组、多中心试验
- 得肤宝 ®软膏：卡泊三醇倍他米松软膏 （Calcipotriol and Betamethasone Ointment）
试验目的：
主要目的：评价LEO 90100与得肤宝®软膏相比对稳定性斑块状银屑病严重程度和范围的有效性。
次要目的：评价LEO 90100与得肤宝®软膏相比治疗稳定性斑块状银屑病的安全性。
目标入组人数：中国国内600人
截至时间：入组所需人员招满为止
入组需有：1、确诊病例 2、治疗情况描述 3、患者可入组地信息
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1受试者性别不限，年龄在18岁或以上。2临床诊断为稳定性斑块状银屑病至少6个月，研究者认为可通过每周最多105 g LEO 90100治疗进行控制。3第1天（访视2）时，躯干和/或四肢（不包括面部、头皮、生殖器和皮肤褶皱的银屑病）的稳定性斑块状银屑病累及BSA的2-30%。4第1天（访视2）时PGA显示至少为“轻度”。5第1天（访视2）时，躯干和/或四肢的mPASI评分至少为2。6受试者为中国本土受试者。 |
| 排除标准 | 1已知或疑似肾功能不全、肝脏疾病或重度心脏病。2存在库欣病或艾迪生病的临床体征或症状。3高钙血症或钙代谢异常。4已知或疑似对IMP的任何成分存在超敏反应。5在以下时间段内接受生物疗法（无论是否上市）的全身性治疗，可能对斑块状银屑病产生影响。6治疗分配前4周内接受过对斑块状银屑病可能有影响的全身治疗。7治疗分配前4周内接受过阿普米司特全身治疗。8治疗分配前4周内接受过补骨脂素联合长波紫外线治疗（PUVA）。9治疗分配前2周内接受过紫外线B（UVB）治疗。10治疗分配前2周内使用过强效（世界卫生组织[WHO]IV类和更强）皮质类固醇局部治疗银屑病。11治疗分配前2周内使用过中药局部治疗银屑病。12在治疗分配前4周/5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过任何未上市药品（即，注册后尚未用于临床的药物）治疗。13治疗分配前2周内接受过任何可能影响斑块状银屑病的局部治疗。14目前正在参加任何其他干预性临床试验。15治疗分配前4周内参加过临床试验。16目前诊断为点滴状、红皮病型、剥脱型、脓疱型或不稳定型（银屑病迅速恶化，可能成为红皮病型）银屑病。17任何皮肤区域存在以下任何情况的受试者：病毒性病变、真菌和细菌性皮肤感染、寄生虫感染、梅毒或结核病相关皮肤表现、酒渣鼻、寻常痤疮、玫瑰痤疮、萎缩性皮肤、萎缩纹、皮肤静脉脆弱、鱼鳞病、溃疡和伤口。18筛选前12个月内有长期饮酒或药物滥用史，或经研究者判断与依从性差相关的任何状况。19试验中心的雇员或直接参与试验计划或实施的任何其他人员，或此类人员的直系亲属。20处于妊娠期、哺乳期或有生育能力并希望在试验期间怀孕的女性。 |
试验所在地：北京、杭州、上海、嘉兴、长春、蚌埠、温州、南阳、长沙、广州、石家庄、包头、深圳、无锡、重庆、济南、扬州、宁波、西安、武汉、承德、镇江、宁波、东营、呼和浩特、遂宁、十堰、沧州、合肥、成都（患者可就近入组）
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20223222（捷信）
主办方：LEO Pharma A/S/上海励奥医药咨询有限公司/LEO Laboratories Limited（LEO Pharma）
扫一扫 
