2023年03月29日，美国食品和药物管理局批准了 Narcan（4 milligram (mg) naloxone hydrochloride nasal spray）4 毫克盐酸纳洛酮鼻腔喷雾剂 用于非处方药 (over-the-counter，OTC)，这是第一个获准在没有处方的情况下使用的纳洛酮产品。
药物过量仍然是美国的一个主要公共卫生问题，据报告，在截至 2022 年 10 月的 12 个月内，有超过 101,750 例发生了致命的药物过量，这主要是由非法芬太尼等合成阿片类药物引起的。
纳洛酮（naloxone）是一种可迅速逆转阿片类药物过量作用的药物，是阿片类药物过量的标准治疗方法。今天的行动为这种挽救生命的药物铺平了道路，以扭转阿片类药物过量服用，并在药店、便利店、杂货店和加油站等地方以及网上直接销售给消费者。
在阿片类药物依赖者中使用 Narcan 鼻喷雾剂可能会导致严重的阿片类药物戒断，其特征是身体疼痛、腹泻、心率加快（心动过速）、发烧、流鼻涕、打喷嚏、起鸡皮疙瘩、出汗、打哈欠、恶心或呕吐、紧张、烦躁或烦躁、颤抖或颤抖、腹部绞痛、虚弱和血压升高。
OTC Narcan 鼻喷雾剂的批准将需要更改目前批准的 4 mg 通用纳洛酮鼻喷雾剂产品的标签，这些产品依赖 Narcan 作为其参考上市药品。这些产品的制造商将被要求提交一份补充申请，以有效地将其产品转换为非处方药状态。该批准还可能影响其他 4 毫克或更少的品牌纳洛酮鼻喷雾剂产品的状态，但将根据具体情况做出决定，FDA 可能会根据需要联系其他公司。
FDA 将 Narcan 的 OTC 批准授予了 Emergent BioSolutions。该 OTC 产品的可用性和价格时间表由制造商确定。FDA 将与所有利益相关者合作，在实施 Narcan 从处方药到非处方药状态所需的时间内帮助促进纳洛酮鼻腔喷雾产品的持续供应，这可能需要几个月的时间。纳洛酮的其他配方和剂量仍将仅通过处方提供。
Narcan （4 milligram (mg) naloxone hydrochloride nasal spray）4mg盐酸纳洛酮鼻腔喷雾剂 2015 年首次被 FDA 批准为处方药。根据将药物状态从处方药更改为非处方药的过程，制造商提供的数据证明该药物按照其拟议标签中的指示使用是安全有效的。制造商还表明，消费者可以在没有医疗保健专业人员监督的情况下了解如何安全有效地使用药物。批准 Narcan 鼻喷雾剂用于非处方药的申请获得优先审查地位，并成为 2023 年 2 月咨询委员会会议的主题，委员会成员一致投票建议批准其在没有处方的情况下上市。
| 信息 | 来源 |
| FDA Approves First Over-the-Counter Naloxone Nasal Spray | https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-over-counter-naloxone-nasal-spray |
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