药物名称：重组人源化抗CD47单克隆抗体注射液
临床试验：F527治疗复发或难治性淋巴瘤患者的安全性、耐受性、初步有效性及药代动力学的Ⅰ期临床研究
试验目的：主要研究目的： 评估F527在复发或难治性淋巴瘤患者中的安全性和耐受性； 通过剂量递增评估F527在复发或难治性淋巴瘤患者中的剂量限制毒性（DLT）的发生情况，并确定最大耐受剂量（MTD）和/或Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。
目标入组人数：中国国内82；
截至时间：入组所需人员招满为止
入组需有：1、确诊病例 2、治疗情况描述 3、患者可入组地信息
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1年龄≥18且≤80周岁的男性或女性2经组织病理学确诊的复发/难治性淋巴瘤患者；复发/难治性定义为：患者在最新一个全身性治疗方案后未达缓解（包括完全缓解或部分缓解），或达到缓解后疾病进展或复发。3受试者必须有至少一个经研究者评估认为可测量的病灶（淋巴结长径＞15mm，结外病灶长径＞10mm）；4美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态为0-2分；5预期生存期≥3个月；6重要器官的功能符合下列要求（首次给药前7天内不允许使用任何血液成分及细胞因子的药品）： ？ 血常规：中性粒细胞计数≥1.5×109/L；血小板计数≥75×109/L；血红蛋白≥95g/L； ？ 肝功能：TBIL≤1.5×ULN，ALT和AST≤2.5×ULN；如存在肝脏转移，则ALT和AST≤5×ULN； ？ 肾功：肌酐≤1.5×ULN； ？ 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；7理解试验步骤和内容，并自愿签署知情同意书。 |
| 排除标准 | 1特殊类型的淋巴瘤如原发/继发中枢神经系统淋巴瘤等2近5年内有其他恶性肿瘤病史者，但局部可治愈的癌症除外（如基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌或前列腺、宫颈或乳腺原位癌等）3最近三个月有溶血性贫血或埃文斯综合征病史4直接抗人球蛋白试验阳性5既往使用过CD47靶向药物或信号调节蛋白α(SIRPα)靶向药物治疗者6首次给药前2周内接受过抗肿瘤化疗、放疗、生物治疗或免疫治疗/免疫调节治疗等抗肿瘤相关治疗；既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至≤1级（脱发除外）者7有器官移植或异基因骨髓移植病史或首次给药前3个月内接受过自体干细胞移植或有其他严重免疫缺陷者8HIV阳性患者、梅毒感染者（RPR阳性且TPPA阳性者）或活动性肝炎者（HBsAg阳性和/或HBcAb阳性，且HBV-DNA阳性或高于正常值上限者；HCV抗体阳性且HCV-RNA阳性或高于正常值上限）9有无法控制的或严重的心血管疾病者，首次给药前6个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）Ⅱ级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞等心血管疾病；难以控制的高血压（收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥100mmHg）者10首次给药前4周内曾接受其他任何临床试验药物治疗者11首次给药前4周内曾接受过减毒活疫苗接种者12有严重过敏史，或已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体，以及对任何试验用药品组成成分过敏者13有精神病史或药物滥用史的患者14妊娠或者哺乳期妇女，研究期间至末次给药后6个月内有妊娠计划的女性患者或男性患者伴侣，试验期间不愿采用一种医学认可的有效避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者15经研究者判断不适合入组者 |
所在地：上海、重庆、南昌、广州、苏州、北京、厦门、蚌埠、福州、洛阳、武汉、济宁、襄阳（患者可就近入组）
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20220738（shawn 厚普）
主办方：山东新时代药业有限公司
扫一扫 
