进展|益赛普(TNF-α抑制剂)预充式水针剂中国获批

本文作者: 2个月前 (03-31)

2023年03月31日,中国国家药监局(NMPA)官网最新公示,三生国健研发的重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗 […]

2023年03月31日,中国国家药监局(NMPA)官网最新公示,三生国健研发的重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液的上市申请已获得批准。这是一款预充式益赛普水针剂(301S),用于3个适应症的治疗:

益赛普是一款重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液,它靶向类风湿关节炎、强直性脊柱炎和斑块状银屑病病理过程中的主要炎性介质——TNF-α。它可以与TNF-α结合,抑制TNF-α的生物学活性,从而达到治疗效果。预充式益赛普水针剂在生物药制剂工艺上实现了突破,让患者不再仅限于医院治疗,而是可以在家中自行注射,预计能极大地提高患者用药依从性,改善患者生活质量。

进展|益赛普(TNF-α抑制剂)预充式水针剂中国获批

2006年,益赛普粉针剂在中国上市,目前已被纳入中国国家医保目录乙类药物,用于治疗类风湿性关节炎、强直性脊柱炎及银屑病。研究表明,这三种疾病在中国具有较大未满足的临床需求。目前,患者对生物制剂使用依从性尚不理想,而患者用药依从性差也是导致疾病反复发作的重要原因之一。

公开资料显示,益赛普采用重组DNA技术,构建带有人肿瘤坏死因子II型受体(P75)细胞外区编码区与人IgG1 Fc段编码区的融合基因的真核表达载体,转染中国仓鼠卵巢细胞(CHO-K1 cell),使之高效表达重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白(rhTNFR:Fc)。

信息来源
2023年03月31日药品批准证明文件送达信息发布https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20230331132332108.html
免责声明本资料仅作参考,诊疗请遵医嘱。
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