免费治疗|瑞美吉泮治疗偏头痛临床试验

本文作者: 1年前 (2023-04-01)

药物名称:硫酸Rimegepant口崩片 (瑞美吉泮) 临床试验:一项在中国受试者评价中评价Rimegepan […]

药物名称:硫酸Rimegepant口崩片 (瑞美吉泮)

临床试验:一项在中国受试者评价中评价Rimegepant预防治疗偏头痛的疗效和安全性的3期、随机、双盲、安慰剂对照研究

试验目的:主要研究目的: 通过评估整个双盲治疗期内每月偏头痛日较观察期的平均减少值,比较rimegepant 相对于安慰剂用于偏头痛预防性治疗的疗效。

目标入组人数:中国国内784;

截至时间:入组所需人员招满为止

入组需有:1、确诊病例 2、治疗情况描述 3、患者可入组地信息


入组&排除要求:

年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1≥18岁的中国男性和女性受试者2目标人群:根据《国际头痛疾患分类》第3版中的诊断标准,至少 有1年偏头痛病史(有或无先兆),且符合以下条件的受试者 a.偏头痛发病年龄在50岁之前 b.如果不进行治疗,偏头痛发作平均持续4至72小时 c.根据受试者报告,在筛选访视前的3个月内,每月出现4至18次中度或重度偏头痛发作 d.根据电子日记的记录,在28天观察期内偏头痛日至少达到6天或以上 e.根据电子日记的记录,在28天观察期内头痛日不超过18天 f.具有区分偏头痛发作和紧张性/丛集性头痛的能力 g.对于有曲坦类药物使用禁忌症的受试者,如果符合所有其他研究入组标准,则可纳入研究3受试者在28天观察期内必须完成至少24天的电子日记报告,并且根 据研究者的判断,受试者必须能够阅读、理解和完成研究问卷和电子日记4医学或实验室评价未发现有临床意义的异常
排除标准1目标疾病排除 a.有偏头痛伴脑干先兆或偏瘫性偏头痛病史 b.在筛选访视前3个月内的任何一个月中,每月的头痛(偏头痛或,非偏头痛)天数≥19天 c.根据研究者的判断,在过去3年内接受足量足疗程治疗后,对9种偏头痛预防治疗药物中的2种以上无治疗反应。2存在有临床意义/不稳定的疾病,或实验室检查参数超出参考范围,且研究者认为有临床意义3在筛选访视前6个月(24周)内使用过 CGRP 单克隆抗体或 A 型肉毒杆菌毒素 (Botox?)。在筛选访视前30天内使用过其他已证实可有效预防治疗偏头痛的药物(如托吡酯、氟桂利嗪、 atogepant等,完整列表请见第18.3节附录3 -偏头痛预防治疗药物类别)4在筛选访视前3个月(12周)内,每月使用可用于偏头痛急性治疗的药物(见第6.5节)治疗非偏头痛适应症 ≥15天 a.在筛选访视前一年,每月定期使用麦角胺类药物 ≥10天,持续 ≥3个月(≥12周) b.在筛选访视前3个月(12周)内,每月使用镇痛类药物 ≥15天(如非甾体抗炎药[NSAID]或对乙酰氨基酚)

所在地:北京、天津、郑州、青岛、长春、长沙、太原、重庆(患者可就近入组)

报名方式:微信客服: yes698896 & E-Mail:Care@100pei.com

CDE:CTR20230939(捷信)

主办方:Biohaven Pharmaceutical Ireland DAC/ 辉瑞投资有限公司/ Catalent UK Swindon Zydis Limited

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