首款|Masimo Opioid Halo美国获批预防和警报阿片类药物过量

本文作者: 1年前 (2023-04-04)

2023年04月03日(加州欧文) Masimo宣布Masimo Opioid Halo™,一种阿片类药物过量 […]

2023年04月03日(加州欧文) Masimo宣布Masimo Opioid Halo™,一种阿片类药物过量预防和警报系统,已获得FDA的De Novo认证——使其成为第1个也是唯一1个 FDA 批准的监测解决方案,用于检测阿片类药物引起的呼吸抑制,这是阿片类药物过量导致死亡的主要原因。

首款|Masimo Opioid Halo美国获批预防和警报阿片类药物过量

凭借 De Novo,Masimo 也成为 FDA 阿片类药物创新挑战赛的第一位获胜者,获得了旨在帮助解决美国阿片类药物危机的授权解决方案。De Novo 授权 Opioid Halo 无需处方即可在柜台 (OTC) 获得,用于成人和 15 岁及以上的儿童,以及 Rx 版本,可通过医疗保健提供者的处方使用。Opioid Halo 通过其独特的 Opioid Halo 引擎推进持续监测的前沿,一种先进的模式识别算法,有助于检测和量化严重阿片类药物引起的呼吸抑制的风险。结合其创新的分布式架构,Opioid Halo 有助于管理并向家人、朋友和护理人员发送不断升级的警报,通知他们由于阿片类药物过量可能需要帮助——包括触发自动健康呼叫,这可能会导致 EMS被派遣。

Masimo Opioid Halo 旨在通过检测阿片类药物引起的呼吸抑制期间存在的生理标志物,帮助家人和朋友识别阿片类药物过量的症状,理想情况下,帮助他们知道何时该进行干预——例如,通过给予可能挽救生命的药物纳洛酮的剂量。阿片类药物 Halo 可在家中、医院或其他护理环境中使用,供患者在手术后开阿片类药物处方或管理慢性或长期病症,以及患有阿片类药物使用障碍的人使用。

Opioid Halo 系统由四个部分组成:

  • 1) 无绳、粘性指尖传感器;
  • 2) 可重复使用的 Masimo SET®脉搏血氧仪和蓝牙®芯片;
  • 3) 蓝牙转 Wi-Fi Masimo 家庭医疗中心;
  • 4) 智能手机应用程序。

指尖传感器通过阿片类药物 Halo 模式识别算法和 Masimo SET®、Signal Extraction Technology®实现对阿片类药物引起的呼吸抑制的实时监测– 即使在运动过程中,当双手冰凉时,也适用于所有皮肤色素沉着。来自传感器和芯片的数据被无线传输到 Masimo Home Medical Hub 和智能手机应用程序,后者持续分析用户的生理数据,了解与阿片类药物引起的呼吸抑制事件的生理相关的趋势和模式,以量化阿片类药物的风险过量。随着风险级别的上升,应用程序和中心会提供警报。在早期发作时,会提供声音和视觉警报,旨在触发早期干预机会,让用户自我恢复或获得帮助。如果阿片类药物光环风险评分继续恶化,除了反复发出警报外,还会向指定的朋友和家人发送自动文本,让他们知道可能是时候进行干预了,例如通过服用纳洛酮或采取其他行动。最后,如果风险级别的严重程度进一步提高,则可以在设置期间激活一个可选设置,使服务中心能够向用户发出自动健康呼叫,其结果可能会导致派遣EMS。

阿片类药物过量是美国意外死亡的主要原因,2021 年约 100,000 例药物相关死亡中有 80,000 多人死于非法阿片类药物(例如芬太尼和海洛因)和处方类阿片类药物。还有数十万人遭受非致命性过量事件,或因阿片类药物失去家人或朋友。阿片类药物在美国很容易开出处方,2020 年有超过 1.43 亿张阿片类药物处方,因为它们可以成为帮助人们控制疼痛的有效方法,包括手术后或慢性病。然而,阿片类药物也有严重的副作用,尤其是阿片类药物引起的呼吸抑制——呼吸减慢或停止——这是阿片类药物过量致死的主要原因。任何服用阿片类药物、处方药或非法药物的人都有意外服用过量的风险,其迹象无法预测且难以察觉。

信息来源
Masimo Opioid Halo™ Granted De Novo for the First and Only FDA-Authorized Opioid Overdose Prevention and Alert Systemhttps://www.businesswire.com/news/home/20230403005131/en/Masimo-Opioid-Halo%E2%84%A2-Granted-De-Novo-for-the-First-and-Only-FDA-Authorized-Opioid-Overdose-Prevention-and-Alert-System
免责声明本资料仅作参考,诊疗请遵医嘱。
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