进展|Abbott全系列脊髓刺激系统美国获批治疗手术选择有限的慢性背痛

本文作者: 11个月前 (05-18)

2023年05月16日(伊利诺伊州雅培公园市)雅培(Abbott)宣布其脊髓神经刺激(SCS)系统获得美国FD […]

2023年05月16日(伊利诺伊州雅培公园市)雅培(Abbott)宣布其脊髓神经刺激(SCS)系统获得美国FDA批准新适应症,用于治疗手术选择有限的慢性背部疼痛患者。这一新适应症将涵盖雅培在美国的整个SCS设备组合,包括免于充电的Proclaim SCS系列和可充电的Eterna SCS产品。

雅培SCS设备本次获得FDA批准新适应症是基于DISTINCT研究结果。该研究招募了270名不能选择手术的慢性背痛患者,他们平均遭受了12.8年的疼痛。前200名患者6个月的结果表明,明确的临床证据支持BurstDR刺激疗法是治疗慢性背痛的有效方法,并在12个月的随访中得到持续。具体而言,72.6%的SCS研究组患者和85.2%的植入组患者背痛得到显著缓解,而保守治疗组仅为7.1%;91.4%接受SCS治疗的患者疼痛明显缓解或功能明显改善;平均而言,接受SCS治疗的患者疼痛减轻了69.7%。此外,雅培的BurstDR SCS技术还改善了慢性背痛患者的日常活动能力和情绪健康。

数据显示,在美国,大约有1600万成年人患有慢性背痛,其中估计有1000万成年人患有高影响性慢性疼痛(HICP),后者被定义为个体面临严重程度的生活干扰。此外,HICP患者通常报告腰痛,并常伴有对心理健康、生活质量和工作效率的负面影响。无法选择矫正手术的慢性背痛患者通常会采用物理治疗、脊椎指压治疗或止痛药,然而这些选择并不是对所有患者有效,且导致治疗过程变得复杂和不确定。

脊髓刺激 (Spinal cord stimulation,SCS) 是一种神经调节技术,植入的电极通过调节传输到大脑的疼痛信号,起到减轻疼痛的效果。SCS能减弱或增强从外周向中枢系统的神经冲动流,即刺激粗纤维,抑制细纤维痛觉信息的接收,从而达到缓解疼痛的效果。目前,SCS已成为当今临床疼痛领域里的一项重要镇痛技术。

基于SCS原理,雅培公司早先已经开发出名为BurstDR的镇痛技术,它能在疼痛信号从脊髓传输到大脑的过程中,通过发送温和的周期性脉冲来改变疼痛信号,避免产生异常的“刺痛感“。作为一种低能量的SCS波形技术,BurstDR技术已经在临床中证明比传统波形技术多减少23%的疼痛,且能减少与慢性疼痛相关的情绪痛苦,在实际临床中更受患者的欢迎。根据雅培公司新闻稿,该公司在美国的SCS设备均采用这种低能量的BurstDR技术。

信息来源
ABBOTT RECEIVES FDA APPROVAL FOR ITS SPINAL CORD STIMULATION SYSTEMS TO TREAT CHRONIC BACK PAIN IN PEOPLE WHO HAVE LIMITED SURGICAL OPTIONS. https://abbott.mediaroom.com/2023-05-16-Abbott-Receives-FDA-Approval-for-Its-Spinal-Cord-Stimulation-Systems-to-Treat-Chronic-Back-Pain-in-People-Who-Have-Limited-Surgical-Options
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