人工智能|Volta AF-Xplorer软件美国获批简化复杂的心房颤动程序

2023年05月18日（马赛）健康技术公司Volta Medical 开发人工智能 (AI) 解决方案以协助电生理学家治疗心房颤动 (AF) 等复杂心律失常，宣布美国美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Volta AF-Xplorer™，这是一款专为评估复杂 AF 和房性心动过速 (AT) 程序而设计的人工智能伴侣。该公司于5月19日至21日在路易斯安那州新奥尔良举行的第 44届年度 Heart Rhythm 2023上展示最新解决方案。

Volta AF-Xplorer 使用机器和基于深度学习的算法，该算法在大型 EGM 数据库上训练，并由专家电生理学家注释。这种方法支持实时、标准化的方法来瞄准分散的 EGM。软件升级增强了与雅培实验室 EnSite X 绘图系统的集成，由于自动 Volta “感兴趣区域”标记功能提供了改进的工作流程。此外，该软件还提供与 Biosense Webster 广受欢迎的 Octaray 多极标测导管的兼容性。

在之前发表的一项多中心临床研究中，Volta 的解决方案证明了能够标准化使用分散的 EGM 来指导消融并实现临床结果测量，包括在 12 个月后没有心律失常，这大大超过了传统结果。最近，Volta 完成了 TAILORED-AF 的注册，这是一项全球多中心随机对照试验，在 374 名持续性和长期持续性 AF 患者中比较了传统肺静脉隔离与肺静脉隔离加 Volta 引导消融的效果。

TAILORED-AF 是一项国际性多中心试验，旨在确定针对时空分散区域结合肺静脉隔离 (PVI) 的定制 VX1 AI 软件引导消融策略是否优于传统的解剖消融策略单独针对 PVI 治疗持续性 AF。该研究的主要终点是单次指数消融手术后 12 个月没有记录的 AF 发作 > 30 秒，使用或不使用抗心律失常药物 (AAD)。次要终点包括 AF 和/或房性心动过速（ AT ）发作在 12 个月后，经过一个或多个程序，以及安全性。Volta Medical 预计将于 2024 年获得 TAILORED-AF 试验的结果。