进展|BRIXADI(丁丙诺啡)缓释皮下注射剂(CIII)美国获批用于中度至重度阿片类药物使用障碍(OUD)

本文作者: 10个月前 (05-24)

2023年05月23日(宾夕法尼亚州普利茅斯会议)Braeburn 宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 已批 […]

2023年05月23日(宾夕法尼亚州普利茅斯会议)Braeburn 宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 BRIXADI(Buprenorphine)丁丙诺啡皮下使用缓释注射剂 (CIII),这是一种新的每周和每月用药用于已开始使用单剂量经粘膜丁丙诺啡产品治疗或已经接受含丁丙诺啡经粘膜产品治疗的患者的中度至重度阿片类药物使用障碍 (OUD)。

  • BRIXADI 是第1个也是唯一1个用于中度至重度OUD的每周和每月皮下注射剂,也是唯一1种使用 FluidCrystal®Injection Depot Technology 的丁丙诺啡注射剂。

在为期24周的第 3 期双盲研究中,BRIXADI 是唯一1种针对舌下丁丙诺啡/纳洛酮 (SL BPN/NX) 进行研究的注射用丁丙诺啡,该研究随机抽取了 428 名患有中度至重度 OUD 的成年人。该试验招募了代表现实世界人群的患者,包括注射阿片类药物的患者 (52%)、主要使用海洛因的患者 (71%)、有使用芬太尼证据的患者 (26%) 以及在筛选时使用非阿片类物质的患者( 71%)。在这项关键的 3 期疗效和安全性试验中,每周和每月 BRIXADI 达到了非劣效性的主要终点,即反应率与每日 SL BPN/NX 相比(分别为 16.9% 和 14.0%;p<0.001)。此外,除了轻度至中度注射部位反应外,BRIXADI 的安全性与已知的口服丁丙诺啡全身安全性一致。最常见的不良反应包括注射部位疼痛、头痛、便秘、恶心、注射部位红斑、注射部位瘙痒、失眠和尿路感染。

进展|BRIXADI(丁丙诺啡)缓释皮下注射剂(CIII)美国获批用于中度至重度阿片类药物使用障碍(OUD)

BRIXADI (Buprenorphine)丁丙诺啡皮下使用缓释注射剂 (CIII) 采用 FluidCrystal ® Injection Depot Technology 配制而成,可用于低容量预填充注射器。在注射并与组织中的液体接触后,该溶液会转变成纳米结构的液晶凝胶,从而可以在一周或一个月的时间内以稳定的速度缓慢释放丁丙诺啡。BRIXADI 随附 23 号针头,可在臀部、大腿、胃(腹部)或上臂给药。BRIXADI 不需要冷藏。

BRIXADI 应作为完整治疗计划的一部分使用,包括咨询和社会心理支持。BRIXADI将仅由医疗保健提供者在医疗保健环境中管理,并将于2023年9月在美国上市。由于意外静脉内 (IV) 给药可能造成严重伤害的风险,BRIXADI 有一个黑框警告,并将通过称为 BRIXADI 风险评估和缓解策略 (REMS) 的限制分发计划提供。订购和分发 BRIXADI 的医疗机构和药房必须通过该计划的认证并符合 REMS 要求。

信息来源
Braeburn’s BRIXADI™ (buprenorphine) Extended-Release Subcutaneous Injection (CIII) Receives FDA Approval for Moderate to Severe Opioid Use Disorderhttps://www.prnewswire.com/news-releases/braeburns-brixadi-buprenorphine-extended-release-subcutaneous-injection-ciii-receives-fda-approval-for-moderate-to-severe-opioid-use-disorder-301832521.html
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