进展|铭复乐(注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂)中国获批治疗急性缺血性卒中患者的溶栓治疗

本文作者: 3周前 (02-04)

2024年02月04日,中国国家药品监督管理局(NMPA)官网最新公示,石药集团附属公司石药集团明复乐药业递交 […]

2024年02月04日,中国国家药品监督管理局(NMPA)官网最新公示,石药集团附属公司石药集团明复乐药业递交的注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂的新适应症上市申请已获得批准,该药此前已在中国获批用于急性心肌梗死的溶栓治疗,商品名为铭复乐,该药本次获批的适应症为用于急性缺血性卒中患者的溶栓治疗。

进展|铭复乐(注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂)中国获批治疗急性缺血性卒中患者的溶栓治疗

2022年8月,石药集团宣布铭复乐用于治疗急性缺血性卒中的3期临床研究达到预设的主要研究终点。这是一项代号为TRACE 2的3期临床研究,试验采用了多中心、开放标签、随机对照、非劣势的设计,旨在评价铭复乐(0.25mg/kg)对比标准rt-PA阿替普酶(0.9mg/kg)治疗急性缺血性卒中(发病<4.5h)患者的有效性和安全性。该研究由王拥军教授牵头,协同中国53家研究医院共同完成,共随机入组1430例受试者。

根据2023年2月发表在国际权威医学杂志《柳叶刀》上的数据,铭复乐治疗组获得良好功能预后的(90天mRS评分0-1分)受试者比例为62%,标准rt-PA治疗组为58%,两组差值达到非劣效。此外,在36小时内PH2型颅内出血、90天内症状性颅内出血及死亡患者的比例方面,铭复乐治疗组与rt-PA治疗组相比也无统计学差异。

铭复乐®(注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂)(rhTNK-tPA),为第三代重组人组织纤维蛋白溶酶原激活剂(rt-PA)产品,是rt-PA的突变体,具有更长的半衰期,更强的纤溶酶原激活物抑制剂-1(PAI-1)的拮抗能力,以及更强的纤维蛋白结合能力。而且,铭复乐只需5-10秒即可完成单次快速静脉注射给药,使用便利,能够使患者更快完成静脉溶栓治疗。

信息来源
2024年02月04日药品批准证明文件送达信息发布.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240204134902167.html
免责声明本资料仅作参考,诊疗请遵医嘱。
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