维全特培唑帕尼说明书

本文作者: 2个月前 (04-13)

维全特培唑帕尼用于治疗肾癌

什么是VOTRIENT维全特培唑帕尼?

VOTRIENT维全特培唑帕尼是一种处方药,用于治疗以下人群:

  • 晚期肾细胞癌(RCC)
  • 过去曾接受过化疗的晚期软组织肉瘤(STS)

尚不清楚VOTRIENT是否有效治疗某些软组织肉瘤或某些胃肠道肿瘤。

目前尚不清楚VOTRIENT对18岁以下的儿童是否安全有效。

维全特培唑帕尼用于治疗肾癌。它也可用于治疗某些其他类型的癌症(软组织肉瘤)。培唑帕尼Pazopanib属于一类称为酪氨酸激酶抑制剂的药物。它通过减少癌症肿瘤的血液供应来减缓肿瘤生长。这种药物不应该用于儿童,特别是2岁以下的儿童,因为有严重的副作用风险。

商品名:VOTRIENT 维全特

通用名:pazopani 培唑帕尼 帕唑帕尼

剂型:片剂

将VOTRIENT帕唑帕尼储存在室温68°F至77°F(20°C至25°C)之间。

将VOTRIENT帕唑帕尼和所有药物放在儿童接触不到的地方。

适应症

维全特培唑帕尼适用于治疗晚期肾细胞癌(RCC)患者。

维全特培唑帕尼用于治疗先前接受化疗的晚期软组织肉瘤(STS)患者。

使用限制

尚未证实维全特培唑帕尼用于治疗脂肪细胞性STS或胃肠道 间质瘤患者的功效。

推荐的维全特培唑帕尼起始剂量为每天口服800毫克,无食物(餐前至少1小时或餐后2小时)。维全特培唑帕尼的剂量不应超过800毫克。

不要压碎片剂,因为可能会增加吸收率,这可能会影响全身暴露。

如果错过剂量,如果剂量低于下一剂量的12小时,则不应服用。

剂量修改指南

在RCC中,初始剂量减少应为400 mg,根据个体耐受性,额外剂量减少或增加应为200 mg步骤。

在STS中,基于个体耐受性,减少或增加应该是200-mg步骤。

用药指南

VOTRIENT可导致严重的肝脏问题,包括死亡。您的医疗保健提供者将在您开始前和服用VOTRIENT时进行血液检查以检查您的肝脏

如果您在使用VOTRIENT治疗期间出现任何肝脏问题迹象,请立即告知您的医务人员:

  • 皮肤变黄或眼白(黄疸)
  • 食欲不振
  • 胃部右侧疼痛
  • 深尿(腹部)
  • 疲劳
  • 容易瘀伤
  • 恶心或呕吐

您的医务人员可能需要为您开出较低剂量的VOTRIENT,或者如果您在治疗期间出现肝脏问题,请告诉您停止服用VOTRIENT。

服用VOTRIENT之前,请告知您的医护人员:

  • 有或有肝脏问题。您可能需要较低剂量的VOTRIENT或您的医疗保健提供者可能会开一种不同的药物来治疗晚期肾细胞癌或晚期软组织肉瘤。
  • 有高血压
  • 有心脏问题或心律不齐,包括QT延长
  • 有中风病史
  • 有头痛,癫痫发作或视力问题
  • 在过去的6个月里咳血了
  • 在过去的6个月里,你的胃或肠出血了
  • 有胃部或肠道撕裂(穿孔)的病史,或胃肠道两部分(瘘管)之间的异常连接
  • 静脉或肺部有血栓
  • 有甲状腺问题
  • 最近进行了手术(在过去7天内)或将要进行手术
  • 有任何其他医疗条件
  • 怀孕或计划怀孕。VOTRIENT维全特培唑帕尼会伤害未出生的婴儿。服用VOTRIENT维全特培唑帕尼时不应该怀孕。您应该在使用VOTRIENT维全特培唑帕尼治疗期间使用有效的避孕措施,并在最后一次服用VOTRIENT维全特培唑帕尼后使用2周。在此期间,与您的医疗保健提供者讨论可能适合您的节育类型。
  • 是母乳喂养还是计划母乳喂养。目前尚不清楚VOTRIENT维全特培唑帕尼是否会进入您的母乳。您和您的医务人员应决定您是否服用VOTRIENT维全特培唑帕尼或母乳喂养。你不应该两个都做。

告诉您的医护人员您服用的所有药物,包括处方药和非处方药,维生素和草药补充剂。VOTRIENT维全特培唑帕尼可能影响其他药物的工作方式,其他药物可能影响VOTRIENT维全特培唑帕尼的工作方式。

特别是,如果您:请告诉您的医护人员:

    • 服用可影响肝酶活性的药物,例如:
    • 某些抗生素(用于治疗感染)抑郁症
  • 用于治疗HIV搏动的某些药物
  • 某些用于治疗的药物
  • 用于治疗不规则心脏的药物
  • 服用含有辛伐他汀的药物治疗高 胆固醇水平
  • 服用减少胃酸的药物(如 艾美拉唑)
  • 喝柚子汁

如果您不确定您的药物是否是上面列出的药物,请询问您的医务人员。知道你吃的药。保留一份清单,并在您获得新药时将其显示给您的医疗保健提供者和药剂师。

维全特培唑帕尼可能会导致严重的副作用,包括:

    • 不规则或快速的心跳或昏厥
    • 心脏衰竭。这是一种情况,在这种情况下,您的心脏不能充分泵送,并可能导致您呼吸急促。
    • 心脏病发作或中风。 VOTRIENT维全特培唑帕尼可能会发生心脏病发作和中风,并可能导致死亡。症状可能包括:胸痛或压力,手臂,背部,颈部或下颌疼痛,呼吸短促,身体一侧麻木或虚弱,说话困难,头痛或头晕。
    • 血块。血栓可能在静脉中形成,特别是在您的腿部(深静脉血栓形成或DVT)。一个小品血块 可能旅行到你的肺(肺栓塞)。这可能会危及生命并导致死亡。
      症状可能包括:新的胸痛,呼吸困难或突然出现的呼吸短促,腿部疼痛,手臂和手部,腿部和脚部肿胀,手臂或腿部变凉或苍白。
    • 血栓性微血管病(TMA)包括血栓性血小板减少性紫癜(TTP)和溶血性尿毒症综合征(HUS)。TMA是一种涉及服用VOTRIENT时可能发生血栓的病症。TMA伴随着红细胞和参与凝血的细胞的减少。TMA可能会损害大脑和肾脏等器官。
    • 出血问题。这些出血问题可能很严重并导致死亡。  症状可能包括:不寻常的出血,瘀伤或无法愈合的伤口。
    • 胃部或肠壁撕裂(穿孔)或胃肠道两部分(瘘管)之间的异常连接。
      症状可能包括:
      疼痛,胃部肿胀,呕吐血液和黑色粘稠粪便。
    • 肺部问题。VOTRIENT可能导致肺部问题,可能导致死亡。如果您的咳嗽不会消失或呼吸急促,请立即告诉您的医务人员。
    • 可逆性后部白质脑病综合征(RPLS)。RPLS是在服用可能导致死亡的VOTRIENT时可能发生的情况。
      症状可能包括:头痛,癫痫发作,精力不足,精神错乱,高血压,语言丧失,失明或视力改变,思维问题。
    • 高血压。VOTRIENT可能会发生高血压,包括血压突然剧烈升高,这可能会危及生命。这些血压升高通常发生在治疗的前几个月。在开始服用VOTRIENT之前,应该很好地控制你的血压。您的医务人员应该在您开始VOTRIENT后1周内开始检查您的血压,并且经常在治疗期间检查您的血压,以确保您的血压得到很好的控制。
      有人打电话给您的医疗保健提供者或立即获得医疗帮助对你来说,如果你出现血压严重升高的症状,包括:严重的胸痛,严重的头痛,视力模糊,精神错乱,恶心和呕吐,严重的焦虑,呼吸短促,癫痫发作,或者你昏倒(失去知觉) 。
  • 甲状腺问题。您的医疗保健提供者应在VOTRIENT治疗期间检查您。
  • 尿液中的蛋白质。您的医疗保健提供者会检查您是否存在此问题 如果您的尿液中含有过多的蛋白质,您的医疗保健提供者可能会告诉您停止服用VOTRIENT。
  • 严重感染。VOTRIENT可能会发生严重感染,并可能导致死亡。感染的症状可能包括:发烧,感冒症状,如流鼻涕或喉咙痛,不会消失,流感症状,如咳嗽,疲倦和身体疼痛; 小便,割伤,擦伤或红色,温暖,肿胀或疼痛的伤口疼痛。
  • 肺萎陷(气胸)。一个肺塌陷 可能与VOTRIENT发生。空气可能被困在肺部和胸壁之间的空间。这可能会导致您呼吸急促。

如果您有上述任何症状,请立即致电您的医护人员。

服用VOTRIENT帕唑帕尼的人最常见的副作用包括:

  • 腹泻
  • 恶心或呕吐
  • 改变头发的颜色
  • 食欲不振

服用VOTRIENT帕唑帕尼的晚期软组织肉瘤患者的其他常见副作用包括:

  • 感觉累了
  • 头痛
  • 减轻体重
  • 味道变化
  • 肿瘤疼痛
  • 呼吸困难
  • 肌肉或骨骼疼痛
  • 改变肤色

如果您有任何困扰您或不会消失的副作用,请告知您的医务人员。

这些并不是VOTRIENT帕唑帕尼的所有副作用。有关更多信息,请咨询您的医疗保健提供者或药剂师。打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。

VOTRIENT帕唑帕尼的成分是什么?

有效成分:帕唑帕尼。

非活性成分:片剂核心:硬脂酸镁,微晶纤维素,聚维酮,羟基乙酸淀粉钠。涂层: 灰色薄膜涂层:羟丙甲纤维素,氧化铁黑,聚乙二醇/聚乙二醇400(PEG 400),聚山梨醇酯80,二氧化钛。

肝功能损害

轻度肝功能损害患者无需调整剂量。对于中度肝功能损害的患者,应考虑使用维全特培唑帕尼的替代方案。如果维全特培唑帕尼用于中度肝功能损害的患者,则剂量应减少至每天200mg。对于严重肝功能损害的患者,不推荐使用维全特培唑帕尼。

伴随强CYP3A4抑制剂

同时使用强CYP3A4抑制剂(如酮康唑,利托那韦,克拉霉素)可增加帕唑帕尼浓度,应予以避免。考虑一种替代的伴随药物,其没有抑制CYP3A4或抑制CYP3A4的可能性最小。如果需要共同施用强CYP3A4抑制剂,则将VOTRIENT的剂量减少至400mg。如果在治疗期间发生不良反应,可能需要进一步减少剂量。

伴随强CYP3A4诱导剂

同时使用强CYP3A4诱导剂(例如, 利福平)可降低帕唑帕尼浓度,应避免使用。考虑一种替代的伴随药物,没有或最小的酶诱导潜力。维全特培唑帕尼不应用于无法避免长期使用强CYP3A4诱导剂的患者。

存储和处理

200毫克的维全特培唑帕尼片剂经过改良的胶囊状,灰色,薄膜涂层,GS JT一面凹陷,120片装瓶:NDC 0173-0804-09

在室温下储存在20°C至25°C(68°F至77°F)之间; 允许偏移15°C至30°C(59°F至86°F)。

用维全特培唑帕尼治疗的患者比安慰剂更常见的其他不良反应发生率<10%(任何级别)是脱发(8%对<1%),胸痛(5%对1%),味觉障碍(味觉改变) (8%vs <1%),消化不良(5%vs <1%),发音困难(4%vs <1%),面部水肿(1%vs 0%),手掌 – 足底红斑感觉(手足综合征)( 6%对<1%),蛋白尿(9%对0%),皮疹(8%对3%),皮肤脱色(3%对0%)和体重减轻(9%对3%)。

使用维全特培唑帕尼治疗的RCC患者的其他临床试验的其他不良反应如下:

肌肉骨骼和结缔组织疾病: 关节痛,肌肉痉挛。

软组织肉瘤

维全特培唑帕尼的安全性已在382例晚期软组织肉瘤患者中进行了评估,中位治疗时间为3.6个月(范围:0至53)。382例患者中最常见的不良反应(≥20%)为疲劳,腹泻,恶心,体重减轻,高血压,食欲减退,呕吐,肿瘤疼痛,头发颜色改变,肌肉骨骼疼痛,头痛,味觉障碍,呼吸困难和皮肤色素减退。

维全特培唑帕尼治疗的患者中发生的其他不良反应发生率≥5%且安慰剂组的发生率超过2%,包括失眠(9%对6%),甲状腺功能减退(8%对0%),发音障碍(8%对2%),鼻出血(8%对2%),左心室功能不全(8%对4%),消化不良(7%对2%),皮肤干燥(6%对<1%),发冷(5%对1%),视力模糊(5%对2%)和指甲疾病(5%对0%)。

腹泻

在RCC和STS临床试验中,腹泻经常发生并且在严重程度上主要是轻度至中度。应告知患者如何控制轻度腹泻,并在发生中度至重度腹泻时通知其医务人员,以便实施适当的管理以尽量减少其影响。

脂肪酶升高

在单臂RCC试验中,观察到27%(48/181)患者的脂肪酶值增加。据报道,4%(10/225)的患者脂肪酶升高为不良反应,6名患者为3级,1名患者为4级。在VOTRIENT的RCC试验中,在<1%(4/586)的患者中观察到临床 胰腺炎。

气胸

在随机RCC试验中,使用VOTRIENT培唑帕尼治疗的290名患者中有2名没有安慰剂组患者,患有气胸。在用于治疗STS的VOTRIENT培唑帕尼随机试验中,VOTRIENT培唑帕尼治疗的患者中有3%(8/240)发生气胸,安慰剂组没有患者发生气胸。

心动过缓

在VOTRIENT培唑帕尼的用于RCC的治疗随机试验中,心动过缓基于生命体征(<每分钟60次)中的溶液在19%(二百八十〇分之五十二)观察到的与VOTRIENT培唑帕尼和在11%的患者(144分之16)治疗的患者在安慰剂手臂上。据报道心动过缓是用VOTRIENT培唑帕尼治疗的2%(7/290)患者的不良反应,而接受安慰剂治疗的患者为<1%(1/145)。在用于治疗STS的VOTRIENT培唑帕尼随机试验中,在VOTRIENT培唑帕尼治疗的患者和4%(5/121)患者中,19%(45/238)观察到基于生命体征(<60次/分钟)的心动过缓。在安慰剂手臂上。据报道心动过缓是用VOTRIENT治疗的2%(4/240)患者的不良反应,而接受安慰剂治疗的患者为<1%(1/123)。

上市后

在批准使用VOTRIENT培唑帕尼期间,已发现以下不良反应。由于这些反应是由不确定大小的人群自愿报告的,因此并不总是能够可靠地估计频率或与药物暴露建立因果关系。

眼睛疾病: 视网膜脱离 /撕裂。

胃肠道疾病:胰腺炎。

注意事项

肝毒性和肝功能损害

在使用VOTRIENT的临床试验中,观察到肝毒性,表现为血清转氨酶(ALT,AST)和胆红素的增加。这种肝毒性可能是严重且致命的。年龄超过65岁的患者肝毒性风险更高[见特殊人群中的使用 ]。转氨酶升高发生在治疗过程的早期(任何级别的转氨酶升高的92.5%发生在前18周)。

过量

在临床试验中已经评估了高达2,000mg的帕唑帕尼剂量。剂量限制性毒性(3级疲劳)和3级高血压分别在每日2,000mg和每日1,000mg的3名患者中的1名中观察到。

用VOTRIENT帕唑帕尼治疗过量应该包括一般的支持措施。对VOTRIENT帕唑帕尼的过量用药没有特效解毒剂。

预计血液透析不会增强VOTRIENT帕唑帕尼的消除,因为帕唑帕尼不会显着地排出体外并且与血浆蛋白高度结合。

禁忌症:没有。

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