进度|哌柏西利仿制药中国上市申报

本文作者: 5年前 (2019-05-07)

CDK4/6抑制剂哌柏西利(爱博新)是联合芳香酶抑制剂用于HR+、HER2-局部晚期或转移性乳腺患者的初始治疗 […]

CDK4/6抑制剂哌柏西利(爱博新)是联合芳香酶抑制剂用于HR+、HER2-局部晚期或转移性乳腺患者的初始治疗的靶向药物。

爱博新哌柏西利原研药中国上市

2018年8月6日,辉瑞Ibrance(哌柏西利, palbociclib,中文商品名爱博新)被中国国家药品监督管理局CFDA正式批准上市。

目前国外已经上市的哌柏西利仿制药有孟加拉碧康的palbonix。

以及孟加拉Incepta的Palbocent。

爱博新哌柏西利仿制药中国上市进度

2018年11 月 27 日,山东齐鲁制药向NMPA提交仿制药柏西利胶囊 CDE 承办。

2018年11 月 28 日,哌柏西利胶囊进入AMDA-抗肿瘤药物评审队列。

药理毒理和临床试验预计需要3个月时间。

如果一切进展顺利,中国本土仿制的哌柏西利,预计在2019年底或者2020年初就能上市。

2019国家医保谈判公布:爱博新(哌柏西利)立足2020年展望2021年

哌柏西利(帕博西尼)全球价格2020年4月采集


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