Binimetinib比美替尼说明书

本文作者: 5年前 (2019-05-29)

剂型,用法用量,适应症,不良反应…

Binimetinib比美替尼说明书Binimetinib比美替尼剂型

片剂 15mg

黑色素瘤

与美国食品和药物管理局批准的BRAF V600E或V600K突变无法切除或转移性黑色素瘤患者联合使用encorafenib

45 mg 口服/每日2次 与康奈非尼encorafenib联合使用直至疾病进展或不可接受的毒性

剂量调整

如果康奈非尼encorafenib永久停用,则停用binimetinib比美替尼

推荐用于不良反应的binimetinib比美替尼

剂量减少

  • 首次剂量减少:30毫克 口服/每日2次
  • 随后的修改:如果不能耐受30毫克/天,则永久停药

心肌病

  • 无症状,左心室射血分数(LVEF)从基线开始绝对下降> 10%,也低于正常下限(LLN):停留长达4周,评估LVEF q2Weeks
  • 如果存在以下物质,则以减少的剂量恢复
    • LVEF等于或高于LLN和
    • 从基线的绝对减少≤10%和
    • 患者无症状
    • 如果LVEF在4周内没有恢复,则永久停止
  • 症状性充血性心力衰竭或LVEF绝对降低幅度大于> 20%,也低于LLN:永久停药

静脉血栓栓塞

  • 简单的DVT或PE
    • 扣留药物; 如果提高到0-1级,则以减少的剂量恢复
    • 如果没有改善,永久停止
  • 威胁生命的PE:永久停止

浆液性视网膜病变

  • 症状性浆液性视网膜病变/视网膜色素上皮脱离
  • 扣留药物长达10天
    • 如果改善并变得无症状,则以相同剂量恢复
    • 如果没有改善,请以较低剂量恢复或永久停药

视网膜静脉阻塞

  • 任何等级:永久停止

葡萄膜炎

  • 1 – 3年级
    • 如果1级或2级对特定的眼部治疗或3级葡萄膜炎没有反应,则停留长达6周; 如果改善,恢复相同或减少剂量
    • 如果没有改善,永久停止
  • 4年级:永久停止

间质性肺病

  • 2年级
    • 扣留长达4周; 如果改善到0-1级,则以减少的剂量恢复
    • 如果在4周内未得到解决,则永久停止
  • 3或4年级:永久停止

肝毒性

  • 2级AST / ALT升高
    • 维持binimetinib剂量; 如果在2周内没有改善,则停止剂量直至改善至0-1级或达到治疗前/基线水平,然后以相同剂量恢复
  • 复发2级或首次发生任何3级AST / ALT增加
    • 扣留长达4周; 如果改善到0-1级或治疗前/基线水平,则以减少的剂量恢复
    • 如果没有改善,永久停止
  • 首次发生任何4级AST / ALT增加
    • 永久停止OR
    • 扣留长达4周; 如果改善到0-1级或治疗前/基线水平,则减少剂量恢复; 如果没有改善,永久停止
  • 复发3级AST / ALT增加
    • 考虑永久停止
  • 复发4级AST / ALT增加
    • 永久停止

横纹肌溶解症或CPK升高

  • 4级无症状CPK升高或任何有症状或肾功能损害的CPK升高
  • 扣留剂量长达4周; 如果改善到0-1级恢复减少剂量
  • 如果在4周内未得到解决,则永久停止

皮肤科

  • 2级:如果在2周内没有改善,则停药至0-1级; 如果第一次出现则恢复相同剂量,如果再次出现则减少剂量
  • 3年级:扣留到0-1级; 如果第一次出现则恢复相同剂量,如果再次出现则减少剂量
  • 4年级:永久停止

其他不良反应,包括出血

  • 对于手掌性红斑麻痹综合征(PPES),非皮下RAS突变阳性恶性肿瘤和QTc延长,不推荐使用安索拉尼治疗时的剂量调整
  • 经常性二年级或任何三年级的第一次出现
    • 扣留长达4周; 如果改善到0-1级或治疗前/基线水平,则以减少的剂量恢复
    • 如果没有改善,永久停止
  • 第一次出现任何四年级
    • 永久停止OR
    • 扣留长达4周; 如果改善到0-1级或治疗前/基线水平,则减少剂量恢复; 如果没有改善,永久停止
  • 经常性三年级
    • 考虑永久停止
  • 经常性四年级
    • 永久停止

肝功能损害

  • 中度(总胆红素> 1.5至≤3×ULN和任何AST):30mg 口服/每日2次
  • 严重(总胆红素> 3×ULN和任何AST):30mg 口服/每日2次

肾功能不全

  • 与肾功能正常的患者相比,严重肾功能损害没有观察到binimetinib比美替尼暴露的临床重要变化

剂量注意事项

在开始之前确认肿瘤标本中存在BRAF V600E或V600K突变

使用限制:不适用于野生型BRAF黑色素瘤患者

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