舒友立乐艾美赛珠单抗说明书

本文作者: 1周前 (08-13)

Hemlibra(Emicizumab)剂型,用法用量,适应症,不良反应…

用药管理

皮下注射(SC)准备

在给药前目视检查小瓶是否有颗粒物质和变色; 溶液呈无色至微黄色; 如果可见颗粒物或产品变色,请勿使用

当组合小瓶以施用处方剂量时,不要使用不同浓度的不同小瓶

皮下注射(SC)管理

仅限SC使用

使用1 mL注射器(分度0.01 mL)施用最多1 mL的剂量

使用2 mL或3 mL注射器(分度0.1 mL)给予> 1 mL至≤2mL的剂量

使用带Luer-Lok尖端的透明聚丙烯或聚碳酸酯注射器,无菌,仅用于注射,一次性使用,无乳胶,无热原,并且在美国可商购

从先前的注射旋转注射部位(上外臂,大腿或腹部的任何象限)

不要注入痣,疤痕或皮肤柔软,瘀伤,红色,硬或不完整的区域

只应由护理人员或医疗保健提供者进行上外臂的管理

丢弃剩余的任何未使用的药物

错过剂量

  • 在下一次预定剂量的一天之前尽快给药,然后恢复通常的每周给药时间表
  • 不要加倍剂量以弥补错过的剂量

存储

打开的小瓶:单剂量小瓶; 在给药后丢弃任何未使用的溶液

未开封的小瓶

  • 使用原装纸箱在2-8°C(36-46°F)的冰箱中保存,以防光照; 不要冻结; 不要动摇
  • 必要时,未开封的小瓶可以在室温下储存,然后返回冷藏; 温度不应超过30°C(86°F),最长不超过7天

成人

剂型

注射(IV)溶液(单剂量小瓶)

  • 30mg / mL
  • 60mg / 0.4mL
  • 105mg / 0.7mL
  • 150mg / mL

血友病A.

适用于常规预防,以预防或减少血友病A伴有或不伴有因子VIII抑制剂的成人出血发生频率

负荷剂量:前4周3 mg / kg SC qWeek

维持剂量

  • 1.5 mg / kg SC qWeek,或
  • 3 mg / kg SC q2Weeks,或
  • 6 mg / kg SC q4Weeks

基于医疗保健提供者偏好选择维持剂量,同时考虑可能增加患者依从性的方案

在开始预防前1天停止预防性使用旁路药物

在预防的第一周期间可以继续使用因子VIII(FVIII)产物

剂量调整

肾功能不全

  • 轻度至中度(CrCl 30-89 mL / min):药代动力学不受影响

肝功能损害

  • 轻度至中度(总胆红素1X至≤3XULN和任何AST):药代动力学不受影响

儿科

剂型

注射(IV)溶液(单剂量小瓶)

  • 30mg / mL
  • 60mg / 0.4mL
  • 105mg / 0.7mL
  • 150mg / mL

血友病A.

适用于常规预防,以预防或减少新生儿和老年人血友病A伴有或不伴有因子VIII抑制剂的出血发生频率

负荷剂量:前4周3 mg / kg SC qWeek

维持剂量

  • 1.5 mg / kg SC qWeek,或
  • 3 mg / kg SC q2Weeks,或
  • 6 mg / kg SC q4Weeks

基于医疗保健提供者偏好选择维持剂量,同时考虑可能增加患者依从性的方案

在开始预防前1天停止预防性使用旁路药物

在预防的第一周期间可以继续使用因子VIII(FVIII)产物

剂量调整

肾功能不全

  • 轻度至中度(CrCl 30-89 mL / min):药代动力学不受影响

肝功能损害

  • 轻度至中度(总胆红素1X至≤3XULN和任何AST):药代动力学不受影响

剂量注意事项

不建议<7岁以下儿童自我管理


不良反应

> 10%

  • 注射部位反应(22%)
  • 头痛(15%)
  • 关节痛(15%)
  • 注射部位红斑(11%)

1-10%

  • 发热(6%)
  • 腹泻(6%)
  • 注射部位瘙痒(4%)
  • 注射部位疼痛(4%)

<1%

  • 横纹肌溶解症

警告

禁忌 没有

注意事项

临床试验报告TMA病例; 在停止使用aPCC后1周内观察到改善(见黑匣子警告)

临床试验报告的血栓事件平均累积量> 100 U / kg / 24小时aPCC给予接受艾美赛珠单抗emicizumab-kxwh预防的患者≥24小时; 无血栓形成事件需要抗凝治疗; 在终止aPCC后一个月内看到改善或解决的证据; 考虑艾美赛珠单抗emicizumab-kxwh的益处和风险,如果aPCC必须用于接受药物的患者或在完全消除血栓形成事件后恢复预防; 监测血栓栓塞症的发展时间(见黑匣子警告)

药物相互作用概述

  • 临床经验表明,与艾美赛珠单抗emicizumab-kxwh和aPCC存在药物相互作用; 基于临床前实验,重组因子VIIa(rFVIIa)或因子VIII(FVIII)与emicizumab-kxwh的高凝状态可能
  • 药物实验室测试互动
    • 基于内在途径凝血的实验室检测受到影响; 因此,这些实验室检测不应用于监测艾美赛珠单抗emicizumab-kxwh; 由于药物的半衰期长,对凝血论文的影响可能在最后一次给药后持续长达6个月
    • 受艾美赛珠单抗emicizumab影响的结果:活化的aPTT; Bethesda测定(基于凝块)用于FVIII抑制剂滴度; 一阶段,基于aPTT的单因素检测; 基于aPTT的活化蛋白C抗性(APC-R); 并激活凝血时间
    • 结果不受emicizumab的影响:Bethesda检测(牛显色)FVIII抑制剂滴度; 凝血酶时间; 一期,凝血酶原时间,单因素检测; 除FVIII外的基于显色的单因子测定; 基于免疫的测定(例如,ELISA,比浊法); 和凝血因子的基因测试(例如,因子V Leiden,凝血酶原20210)

黑匣子警告

血栓性微血管病和血栓栓塞

  • 血栓性微血管病(TMA)和血栓形成事件报告平均累积量> 100 U / kg / 24 hr活化凝血酶原复合物浓缩物(aPCC)给予接受艾美赛珠单抗emicizumab-kxwh预防的患者≥24小时
  • 如果给予aPCC,监测血栓性微血管病和血栓形成事件的发展
  • 如果出现症状,停止aPCC并暂停艾美赛珠单抗emicizumab-kxwh
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