进展|塞瑞替尼中国ALK阳性NSCLC患者用药总结

本文作者: 2周前 (09-09)

WCLC 2019【塞瑞替尼-450mg-随餐】方案

WCLC 2019,在今年世界肺癌大会(WCLC),四川省肿瘤医院李娟教授,公布【塞瑞替尼-450mg-随餐】治疗方案在中国ALK阳性NSCLC患者的真实世界研究(RWS)。

该真实世界研究纳入:四川省8个中心51例,在2018年10月至2019年3月接受塞瑞替尼450 mg随餐治疗治疗的ALK或ROS1阳性的NSCLC患者。

ASCEND-8研究是由韩国学者牵头做的一个世界范围内的多中心研究,该研究的主要出发点是寻找达到有效治疗的最小剂量和最佳给药方式。

回顾性分析其安全性和初步疗效:

1、与ASCEND-8相比安全性更好

真实世界研究中的中国患者使用塞瑞替尼450 mg随餐治疗未出现致命事件或因不良事件(AE)停药,仅有2例患者进行了剂量下调,而且不良事件以1/2级为主。

  • ASCEND-8研究450 mg随餐治疗组的不良事件停药比例是8.3%
  • ASCEND-4研究750 mg空腹治疗因AE 中止治疗的比例有11.3%

此外,所有级别胃肠道不良反应事件:

  • 真实世界研究较ASCEND-8研究塞瑞替尼450 mg随餐治疗组和ASCEND-4研究750 mg空腹治疗均有显著的减少,呕吐和恶心较ASCEND-8研究约减少了1倍,较ASCEND-4研究减少了2倍。
  • 真实世界研究中谷氨酰转肽酶(GGT)升高的比例为24%,谷丙转氨酶(ALT)升高的比例为22%,ASCEND-8研究是33.3%,40.7%,也都有了明显的下降。

综合回顾ASCEND-8研究和ASCEND-4的结果,塞瑞替尼450 mg随餐服用与750 mg空腹服用相比:

  • 稳态血药浓度相当,减量和停药的频率明显降低,中位剂量强度更高,GI不良事件频率和严重程度均更低。

2与ASCEND-8相比疗效相当

该真实世界研究的总缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)数据与ASCEND-8研究塞瑞替尼450 mg随治疗以及750 mg空腹治疗的相比相当,而安全性更好使患者依从性提高,将有更多获益的趋势。

塞瑞替尼中国真实世界研究的临床意义

塞瑞替尼在欧美上市时,其包装规格为150mg-150粒胶囊,推荐服用剂量为每日750mg,一盒一个月的量。

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而中国推荐服用剂量为每日450mg,一月只需服用90粒胶囊。而中国上市的包装仍然为150mg-150粒胶囊,即一盒可服用1个月又20天,在不降低疗效的同时,帮助患者节省费用。

目前南亚国家的通用版本也已经采取450mg/天的推荐剂量,改为150mg-90粒胶囊规格的包装。

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