Empliciti(Elotuzumab)埃罗妥珠单抗说明书

本文作者: 2周前 (09-09)

剂型,用法用量,适应症,不良反应…

用药管理

静脉注射(IV)兼容性

  • 0.9%NaCl
  • D5W

静脉注射(IV)不兼容

不要与其他药品混合或使用

静脉注射(IV)准备

重建

  • 用13 mL(300 mg样品瓶)或17 mL(400 mg样品瓶)无菌注射用水(SWI)重新配制,浓度为25 mg / mL
  • 通过旋转小瓶使小瓶保持直立并旋转溶液以溶解冻干饼; 冻干粉末应在<10分钟内溶解
  • 倒置小瓶几次以溶解残留在小瓶或塞子顶部的任何粉末
  • 避免剧烈搅动; 不要摇晃
  • 一旦完全溶解,使重构溶液静置5-10分钟
  • 重构的制剂产生无色至微黄色,澄清至略微乳白色的溶液
  • 无论何时解决,都要目视检查颗粒物和变色; 如果观察到任何颗粒物质或变色,则丢弃溶液

稀释

  • 从每个样品瓶中提取计算剂量,最多12 mL(300 mg样品瓶)和16 mL(400 mg样品瓶)
  • 用0.9%NaCl或5%D5W进一步稀释到由聚氯乙烯或聚烯烃制成的输液袋中至最终输注浓度(1-6 mg / mL)
  • 音量可以调节; 在任何给定剂量的elotuzumab下,不超过5 mL / kg患者体重

术前用药

  • 在输注elotuzumab前45-90分钟完全给予以下预先给药
  • 地塞米松8毫克四
  • 苯海拉明25-50毫克PO或IV(或等效H1阻滞剂)
  • 雷尼替丁50 mg IV(或等效H2阻滞剂)
  • 对乙酰氨基酚650-1000mg PO

静脉注射(IV)管理

使用自动输液泵,使用输液器和无菌,无热原,低蛋白结合滤器(孔径为0.2-1.2微米)进行管理

静脉输液率(10 mg / kg)

  • 以0.5 mL / min的速率开始IV输注; 可以以下面描述的逐步方式增加输注速率; 不超过5毫升/分钟
  • 输液反应≥Grade2发生时调整率
  • 周期1,剂量1
    • 0-30分钟:0.5毫升/分钟
    • 30-60分钟:1毫升/分钟
    • ≥60分钟:2毫升/分钟
  • 周期1,剂量2
    • 0-30分钟:3毫升/分钟
    • ≥30分钟:4 mL / min
  • 循环1,剂量3和4以及所有后续循环:5mL / min

静脉输液速度(20 mg / kg)

  • 以下述步骤方式以3mL / min(20mg / kg-剂量)增加速率开始IV输注速率; 不超过5毫升/分钟
  • 剂量1
    • 0-30分钟:3毫升/分钟
    • ≥60分钟:4毫升/分钟
  • 剂量2和所有后续剂量:5mL / min

存储

未开封的小瓶

  • 冷藏温度为2-8ºC(36-46ºF)
  • 通过存放在原始包装中直到使用时避免光线照射
  • 不要冻结或摇晃

稀释输液

  • 冷藏温度为2-8ºC(36-46ºF),避光,最长24小时
  • 24小时内最多8小时可在室温20-25ºC(68-77ºF)

成人

剂型

注射,冻干粉末用于重建

  • 为300mg /瓶
  • 为400mg /瓶

多发性骨髓瘤

与来那度胺和地塞米松联合使用

  • 联合使用来那度胺和地塞米松治疗多发性骨髓瘤患者已接受过1-3次治疗
  • 每个28天的周期是1个治疗周期
  • 继续治疗直至疾病进展或不可接受的毒性
  • 注意:每次剂量前的预涂
  • 周期1-2
    • 第1,8,15和22天:Elotuzumab 10 mg / kg IV
    • 第1-21天:来那度胺25毫克PO
    • 第1,8,15和22天:在elotuzumab之前3-24小时给予地塞米松28mg PO
  • 周期3及其后
    • 第1天和第15天:Elotuzumab 10 mg / kg IV
    • 第1-21天:来那度胺25毫克PO
    • 服用elotuzumab的第1天和第15天:在elotuzumab之前3-24小时给予地塞米松28 mg PO
    • 不给予elotuzumab的第8天和第22天:地塞米松40 mg PO

与泊马度胺和地塞米松联合使用

  • 联合使用泊马度胺和地塞米松治疗多发性骨髓瘤患者,接受≥2次治疗,包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂
  • 每个28天的周期是1个治疗周期
  • 继续治疗直至疾病进展或不可接受的毒性
  • 注意:每次剂量前的预涂(见管理)
  • 周期1-2
    • 第1,8,15,22天:Elotuzumab 10 mg / kg IV
    • 第1-21天:泊马度胺 4 mg PO
    • 当给予elotuzumab时第1,8,15和22天:在elotuzumab治疗前3-24小时给予地塞米松28 mg(年龄≤75岁)或8 mg(年龄> 75岁)PO
  • 周期3及其后
    • 第1天:Elotuzumab 20 mg / kg IV
    • 第1-21天:泊马度胺 4 mg PO
    • 服用elotuzumab的第1天:在elotuzumab之前3-24小时给予地塞米松28 mg(年龄≤75岁)或8 mg(年龄> 75岁)PO
    • 不给予elotuzumab的第8,15和22天:地塞米松40 mg(年龄≤75岁)或20 mg(年龄> 75岁)PO

剂量调整

如果该方案中的1种药物被延迟,中断或停止,则按计划继续使用其他药物治疗

如果地塞米松被延迟或停用,根据临床判断确定是否给予elotuzumab(即超敏反应的风险)

有关其他信息,请参阅地塞米松,泊马度胺和来那度胺的处方信息

输液反应

  • 等级≥2
    • 中断输液并制定适当的医疗和支持措施
    • 分解为≤1级:重新开始剂量为0.5 mL / min,并逐渐增加至0.5 mL / min q30min,与输液反应发生的速度相容; 如果没有输注反应的复发,恢复升级
    • 如果输液反应再次出现,请停止输液,并在当天不要重新开始
    • 在经历输液反应的患者中,在完成输注后监测生命体征q30min持续2小时
    • 严重的输液反应可能需要永久停止治疗和紧急治疗

肾功能不全

  • 有或没有血液透析的轻度至重度(CrCl 15-89 mL / min)或ESRD(CrCl <15 mL / min):无需调整剂量

肝功能损害

  • 轻度(总胆红素≤正常上限(ULN)和AST> ULN或总胆红素1-1.5x ULN和AST任何值):无需调整剂量
  • 中度或重度(总胆红素> 1.5-3x ULN和AST任何值)至严重(总胆红素> 3x ULN和AST任何值):未研究

老年人

多发性骨髓瘤

与来那度胺和地塞米松联合使用(周期1-2)

  • 联合使用来那度胺和地塞米松治疗多发性骨髓瘤患者已接受过1-3次治疗
  • 每个28天的周期是1个治疗周期
  • 继续治疗直至疾病进展或不可接受的毒性
  • 第1,8,15和22天:Elotuzumab 10 mg / kg IV
  • 第1-21天:来那度胺25毫克PO
  • 第1,8,15和22天:在elotuzumab之前3-24小时给予地塞米松28mg PO

与来那度胺和地塞米松联合使用(第3周期及其后)

  • 第1天,第15天:Elotuzumab:10 mg / kg IV q2Weeks
  • 第1-21天:来那度胺25毫克PO
  • 服用elotuzumab的第1天和第15天:在elotuzumab之前3-24小时给予地塞米松28 mg PO
  • 不给予elotuzumab的第8天和第22天:地塞米松40 mg PO

与泊马度胺和地塞米松联合使用(周期1-2)

  • 与接受≥2次治疗的多发性骨髓瘤患者联合使用泊马度胺和地塞米松(如来那度胺和蛋白酶体抑制剂)
  • 每个28天的周期是1个治疗周期
  • 继续治疗直至疾病进展或不可接受的毒性
  • 第1,8,15,22天:Elotuzumab 10 mg / kg IV
  • 第1-21天:泊马度胺4 mg PO第1,8,15,22天(年龄≤75岁):地塞米松28 mg PO在elotuzumab之前3-24小时之间
  • 第1,8,15,28天(年龄> 75岁):地塞米松8 mg PO在elotuzumab之前3-24小时之间

与泊马度胺和地塞米松联合使用(第3周期及其后)

  • 第1天:Elotuzumab 20 mg / kg IV
  • 第1-21天:Pomalidomide 4 mg PO
  • 服用elotuzumab的第1天:在elotuzumab之前3-24小时给予地塞米松28 mg(年龄≤75岁)或8 mg(年龄> 75岁)PO
  • 不给予elotuzumab的第8,15和22天:地塞米松40 mg(年龄≤75岁)或20 mg(年龄> 75岁)PO

不良反应

除非另有说明,否则列出所有严重等级

> 10%(与来那度胺和地塞米松联合使用)

  • 心率<60 bpm(66%)
  • 疲劳(62%)
  • 心率≥100bpm(48%)
  • 腹泻(47%)
  • 发火(37%)
  • 便秘(36%)
  • 咳嗽(34%)
  • 收缩压≥160mmHg(33%)
  • 收缩压<90 mmHg(29%)
  • 周围神经病变(27%)
  • 鼻咽炎(25%)
  • 上呼吸道感染(23%)
  • 食欲下降(21%)
  • 肺炎(20%)
  • 舒张压≥100mmHg(17%)
  • 四肢疼痛(16%)
  • 头痛(15%)
  • 呕吐(14%)
  • 减重(14%)
  • 淋巴细胞减少(13%)
  • 白内障(12%)

3或4级

  • 肺炎(14%)
  • 疲劳(13%)

> 10%(与泊马度胺和地塞米松联合使用)

  • 心率<60 bpm(43%)
  • 心率≥100bpm(23%)
  • 便秘(22%)
  • 高血糖(20%)
  • 肺炎(18%)
  • 腹泻(18%)
  • 收缩压≥160mmHg(18%)
  • 呼吸道感染(17%)
  • 骨痛(15%)
  • 呼吸困难(15%)
  • 肌肉痉挛(13%)
  • 周围水肿(13%)

1-10%(与来那度胺和地塞米松合用)

  • 口咽痛(10%)

3或4级

  • 腹泻(5%)
  • 周围神经病变(3.8%)
  • 发火(2.5%)
  • 食欲下降(1.6%)
  • 体重减轻(1.3%)
  • 便秘(1.3%)

1-10%(与泊马度胺和地塞米松联合使用)

  • 淋巴细胞减少(10%)
  • 舒张压≥100mmHg(8%)
  • 收缩压<90 mmHg(7%)

3或4级

  • 淋巴细胞减少症(8%)
  • 肺炎(10%)
  • 高血糖症(8%)
  • 骨痛(3.3%)
  • 便秘(1.7%)

<1%(3或4级)

与来那度胺和地塞米松联合使用

  • 咳嗽
  • 上呼吸道感染
  • 四肢疼痛
  • 头痛

频率未定义

  • 胸痛,盗汗
  • 过敏症
  • 感觉迟钝
  • 心情不稳定

警告

禁忌 :没有

注意事项

报告输注反应(如发烧,发冷和高血压); 输注期间也出现心动过缓和低血压(见剂量修改)

报告感染,包括机会性感染(例如,真菌感染,带状疱疹); 监测患者的感染发展并及时治疗

报告了第二种原发性恶性肿瘤,包括实体瘤和皮肤癌; 监测患者的第二原发恶性肿瘤的发展

肝酶升高(AST / ALT> 3x ULN,总胆红素> 2x ULN,碱性磷酸酶<2x ULN)与肝毒性一致; 定期监测肝酶; 停止elotuzumab的肝酶升高≥3级; 考虑恢复到基线值后恢复治疗

可以在血清蛋白电泳(SPEP)和免疫固定(IFE)测定中检测人源化IgGκ单克隆抗体; 可能影响IgG kappa骨髓瘤患者完全反应的确定和可能从完全反应中复发

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