Lucentis(Ranibizumab)雷珠单抗说明书

本文作者: 2周前 (09-10)

剂型,用法用量,适应症,不良反应…

剂型

玻璃体内注射不含防腐剂的溶液

  • 6mg / mL(0.05mL [0.3mg /瓶])
  • 10mg / mL(0.05mL [0.5mg /瓶])
  • 6mg / mL(0.05mL [0.3mg /预填充注射器])
  • 10mg / mL(0.05mL [0.5mg /预填充注射器])

新生血管(湿)与年龄相关的黄斑变性

适用于治疗新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(AMD)的患者

玻璃体内注射0.5 mg(0.05 mL 10 mg / mL溶液)qMonth(~q28天)

可在每月3或4次注射后给予q3个月(如果持续每月给药不可行),但效果不如每月一次给药

黄斑水肿

表明视网膜静脉阻塞后黄斑水肿

0.5mg(0.05mL 10mg / mL溶液)玻璃体内注射qMonth(~q28天)×6个月

糖尿病黄斑水肿

适用于糖尿病性黄斑水肿(DME)

玻璃体内注射0.3 mg(0.05 mL 6 mg / mL溶液)qMonth(~q28天)

糖尿病性视网膜病变

适用于糖尿病性黄斑水肿(DME)患者糖尿病视网膜病变的治疗

玻璃体内注射0.3 mg(0.05 mL 6 mg / mL溶液)qMonth(~q28天)

近视脉络膜新生血管

适用于治疗近视脉络膜新生血管(mCNV)

玻璃体内注射0.5 mg(0.05 mL 10 mg / mL溶液)最初qMthth,最多3个月

根据对视力平均基线变化(BCVA)的评估,可根据需要撤退

剂量调整

肾功能不全

  • 无需调整剂量

用药管理

玻璃体内准备

使用无菌技术

在玻璃体内注射之前和之后30分钟,使用眼压测量法监测眼内压升高

溶液应呈无色至淡黄色

检查解决方案; 如果可见颗粒,混浊或变色,请勿使用

每个预装注射器或小瓶只能用于治疗单眼

如果对侧眼需要治疗,应使用新的预装注射器或小瓶,并且在给予另一只眼之前应更换无菌区域,注射器,手套,帷帘,眼睑窥器,滤针(仅用药瓶)和注射针头。

一次性小瓶

  • 使用5微米,19-ga过滤针连接到1-mL结核菌素注射器以取出小瓶内容物
  • 丢弃滤针; 不要用于玻璃体内注射
  • 用无菌30号x 0.5英寸无菌注射针更换滤针
  • 排出溶液,直到柱塞尖端与注射器上标记0.05 mL的线对齐

预装注射器

  • 打开密封托盘
  • 快速关闭(不要转动或扭转)注射器盖
  • 将30号x 0.5英寸无菌注射针牢固地连接到注射器上,方法是将其拧紧到鲁尔锁上
  • 请参阅处方信息中有关注射器准备的完整说明

玻璃体内管理

患者准备和说明

  • 注射程序应在无菌条件下进行,包括使用无菌手套,无菌盖布和无菌眼睑窥器(或等效物)
  • 注射前应给予足够的麻醉和广谱杀菌剂
  • 在玻璃体内注射之前和之后30分钟,应使用眼压测量法监测患者的眼内压升高
  • 监测还可以包括在注射后立即检查视神经乳头的灌注
  • 还应监测患者并指示在注射后立即报告任何暗示眼内炎的症状

注射程序

  • 将针头插入注射部位
  • 缓慢注射直至橡皮塞到达注射器底部以输送0.05mL体积
  • 注射后,不要重新抓针或将其从注射器上取下; 将用过的注射器与针头一起丢弃在锐器处理容器中或根据当地要求

存储

未使用的小瓶和注射器

  • 冷藏温度为2-8ºC(36-46ºF)
  • 不要冻结
  • 避光
  • 在原装纸箱中存放,直到使用时为止

不利影响

> 10%

  • 结膜出血(43-77%)
  • 眼痛(17-37%)
  • 玻璃体漂浮物(3-32%)
  • 眼压升高(IOP)(8-24%)
  • 玻璃体脱离(7-22%)
  • 眼睛刺激(4-19%)
  • 眼内炎症(5-18%)
  • 头痛(2-15%)
  • 上呼吸道感染(2-15%)
  • 视网膜疾病(13%)
  • 睑缘炎(3-13%)
  • 视网膜变性(1-11%)

1-10%

  • 结膜充血(9%)
  • 后囊混浊(8%)
  • 注射部位出血(5%)
  • 玻璃体出血(4%)

上市后报告

Ocular:新生血管性AMD患者视网膜色素上皮撕裂


警告

禁忌

过敏症

眼/ /眼周感染

注意事项

  • 玻璃体内注射会导致眼内炎或视网膜脱离的风险
  • 玻璃体内注射60分钟内IOP增加的可能性
  • 可能发生不良血栓栓塞事件(如非致死性卒中,非致死性心肌梗死,血管性死亡)
  • 可能发生临时视觉干扰
  • 糖尿病性黄斑水肿和糖尿病视网膜病变患者在基线时发生致命事件,与对照组相比,每月治疗一次
  • 没有研究雷珠单抗对生育能力的影响; 尚不知道雷珠单抗是否会影响生殖能力; 基于抗VEGF对雷珠单抗的作用机制,治疗可能对生殖能力构成威胁
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