进展|来那替尼(Nerlynx)三线治疗HER2阳性转移性乳腺癌进入审查

本文作者: 5年前 (2019-09-13)

Nerlynx( Neratinib)来那替尼

Nerlynx(Neratinib)来那替尼/奈拉替尼 是一种口服、不可逆、泛ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂(TKI),能有效抑制ErbB1和ErbB2,其作用机制与罗氏赫赛汀(Herceptin,曲妥珠单抗)及乳腺癌新药Perjeta(帕妥珠单抗)不同,后2者为单克隆抗体药物,靶向于HER2阳性癌细胞表面的HER2受体。

目前,Puma公司正在开发3个药物——PB272(neratinib,口服)、PB272(neratinib,静脉注射)、PB357。Nerlynx即为口服版neratinib。

2019年09月11日,Puma Biotechnology生物制药公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理其提交的一份补充新药申请(sNDA):将靶向抗癌药Nerlynx(Neratinib)来那替尼 联合卡培他滨(capecitabine)用于既往已接受2种或2种以上HER2靶向疗法治疗失败(三线疾病)的HER2阳性转移性乳腺癌患者。

2020年4月,FDA将做出审查决定。


进展|来那替尼(Nerlynx)获治疗乳腺癌脑转移患者孤儿药资格

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