进展|靶向Lenvima(仑伐替尼)联合免疫Keytruda(帕博利珠单抗)美国治疗获批晚期子宫内膜癌

本文作者: 5年前 (2019-09-19)

2019年6月17日,“仑伐替尼+帕博利珠单抗”组合向美国FDA提交申请,FDA通过实时肿瘤学审查(RTOR) […]

2019年6月17日,“仑伐替尼+帕博利珠单抗”组合向美国FDA提交申请,FDA通过实时肿瘤学审查(RTOR)试点项目进行了审查,该项目的旨在提高审查效率,以确保尽早为患者提供治疗药物。

此前FDA已授予该组合3个突破性药物资格(BTD):

  • 治疗晚期和/或转移性微卫星稳定性(MSS)/错配修复正常(pMMR)子宫内膜癌(EC)
  • 治疗晚期和/或转移性肾细胞癌(RCC)
  • 一线治疗不适合局部区域治疗的晚期不可切除性肝细胞癌(HCC)

2019年09月18日,卫材(Eisai)与默沙东(Merck & Co)联合宣布,美国FDA批准用于治疗晚期子宫内膜癌患者的“仑伐替尼+帕博利珠单抗”组合疗法:

  • 联用适用于:不是微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)、在既往接受系统治疗后病情进展、并且不适合根治性手术或放射治疗的患者。

此次批准,是“仑伐替尼+帕博利珠单抗”组合在美国监管方面的第1项批准。

此次批准,基于Study 111/KEYNOTE-146研究的数据:

这是一项多队列、多中心、开放标签、单臂II期研究,共纳入108例转移性子宫内膜癌患者,这些患者在接受过至少1次系统治疗后病情已经进展。在94例非MSI-H或dMMR的肿瘤患者中,“仑伐替尼+帕博利珠单抗”联合治疗:

  • 总缓解率(ORR)为38.3%(95%CI:29-49)
  • 完全缓解率(CR)为10.6%(n=10)
  • 部分缓解率(PR)为27.7%(n=26)。
  • 在通过独立审查确定有缓解的患者(n=36)中,在数据截止时,尚未达到中位DOR(范围1.2+至33.1+个月),69%的患者缓解持续6个月或更长时间。

Lenvima+Keytruda联合用药最常见的不良反应(>20%)为:

  • 疲劳、肌肉骨骼痛、高血压、腹泻、食欲下降、甲状腺功能减退、恶心、口炎、呕吐、体重下降、腹痛、头痛、便秘、尿路感染、消化不良、发音困难、出血事件,低镁血症,掌跖红细胞感觉障碍,呼吸困难,咳嗽和皮疹。

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