进展|美国FDA批准首例口服GLP-1激动剂索马鲁肽治疗2型糖尿病

本文作者: 5年前 (2019-09-21)

Rybelsus (semaglutide) 索玛鲁肽 2019年9月20日,美国FDA批准了诺和诺德的GLP […]

Rybelsus (semaglutide) 索玛鲁肽

2019年9月20日,美国FDA批准了诺和诺德的GLP激动剂索玛鲁肽【Rybelsus(Semaglutide)】口服剂型用于二型糖尿病患者血糖控制。

这个批准是根据10个三期临床共约10,000患者的试验结果,包括单方与安慰剂、注射GLP激动剂、其它机理降糖药如SGLT2、DPP4抑制剂比较的阳性双盲对照试验和与从二甲双胍到胰岛素等多种降糖药物组合的复方临床试验。

Rybelsus是片剂制剂中首个胰高血糖素样肽(GLP-1),每天使用一次。

这个审批伴有甲状腺癌风险的黑框警告,对于饮食和运动控制不足的患者,不建议将其作为一线治疗。

口服索玛鲁肽(Rybelsus)与注射版GLP激动剂比较也优势多于劣势,是第一个上市的口服多肽药物。GLP激动剂是第一个同时显著降糖又减肥的药物,老的降糖药通常有增加体重的副作用,而糖尿病患者多伴有肥胖。

在美国,Rybelsus (semaglutide) 索玛鲁肽 将于2019年第四季度开始销售,包装为30片装的3mg,7mg和14mg片剂,定价772美元/盒(不同剂量同价)。

进展|美国FDA批准首例口服GLP-1激动剂索马鲁肽治疗2型糖尿病

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