进展|日本批准利普卓(奥拉帕利)伴随诊断产品FoundationOne CDx

FoundationOne® CDx Cancer Genomic Profile（简称“F1CDx”，癌症基因组分析测试）。

F1CDx是由罗氏旗下癌症诊疗公司Foundation Medicine是针对所有实体瘤的综合基因组分析（CGP）测试，其中包括多种伴随诊断。是基于体外诊断的设测序设备，利用从患者肿瘤组织分离出的DNA，检测和分析多达324个基因中的替代、插入和删除改变、选定的基因重排，以及包括微卫星不稳定性（MSI）和肿瘤突变负担（TMB）在内的基因组标签（genomic signature）。

2017年11月，F1CDx作为突破性的伴随诊断产品获得美国FDA批准。FDA批准了FoundationOne CDx作为15种靶向癌症疗法的辅助诊断方法，其中包括肺癌药物奥希替尼（Tagrisso）和克唑替尼（Xalkori），卵巢癌治疗鲁卡帕利（Rubraca）和乳腺癌药物曲妥珠单抗（Herceptin） ）和帕妥珠单抗（Perjeta）。

2019年6月，F1CDx在日本首次获批，F1CDx是日本批准用于检测肿瘤BRCA突变的首个伴随诊断试剂盒，可用于检测生殖系（遗传性）和体细胞（获得性）BRCA突变。

2019年09月25日，瑞士罗氏制药(Roche)控股的日本中外制药(Chugai)宣布，日本卫生劳动福利部（MHLW）批准扩大F1CDx的使用，作为阿斯利康抗肿瘤药PARP抑制剂Lynparza（olaparib）利普卓(奥拉帕利)用于BRCA突变晚期卵巢癌患者一线化疗后维持治疗的一款伴随诊断试剂盒。

此次批准，将允许医生通过采用F1CDx检测BRCA1/2基因突变，识别出在一线化疗后可能从Lynparza维持治疗中获益的BRCA突变晚期卵巢癌患者。

F1CDx在日本已被批准用于15种分子靶向药物的伴随诊断。这款试剂盒可同时检测多个获监管机构认证的临床遗传突变，超出此前“一种药物一种检测”模式。

在美国，FoundationOne® CDx 是售价为$5,800美元。