药物名称：ARGX-113（efgartigimod alfa-fcab）是FcRn拮抗剂
临床试验：一项在慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）患者中研究efgartigimod PH20 SC给药的长期安全性、耐受性和有效性的开放性扩展研究患者一线治疗的有效性和安全性
试验目的：评估efgartigimod PH20 SC的长期安全性和耐受性。
次要目的：为确定长期有效性，评价efgartigimod和rHuPH20的免疫原性（抗药抗体[ADA]）、PK、PD、其他患者报告结局（PRO）（包括患者报告的生活质量和治疗满意度）、探索治疗中的自我给药。
目标入组人数：国际多中心试验；
截至时间：入组所需人员招满为止
入组需有：
1、确诊病例 2、治疗情况描述 3、患者可入组地信息
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) |
|---|
| 性别 | 男+女 |
|---|
| 健康受试者 | 无 |
|---|
| 入选标准 | | 1 | 能够理解研究要求并提供书面知情同意书（包括同意使用和披露研究相关健康信息），愿意并能够遵守研究方案程序（包括参加所需的研究访视） | | 2 | 具备以下任一条件的男性或女性患者： 已完成ARGX-113-1802 阶段B的第48周访视，且研究者认为其有资格接受efgartigimod PH20 SC治疗；或 在ARGX-113-1802 阶段B出现恶化，且研究者认为其有资格接受efgartigimod PH20 SC治疗，或 由于提前终止ARGX-113-1802研究而向其发出了参与OLE研究的邀请（因已达到该研究主要终点分析的足够事件数且该研究已停止），且研究者认为其有资格接受efgartigimod PH20 SC治疗；或 已完成OLE研究前一个周期的第48周访视，且研究者认为其有资格继续接受efgartigimod PH20 SC治疗 | | 3 | IMP给药前，基线尿妊娠试验呈阴性的具有生育能力的女性受试者 | | 4 | 从基线至IMP末次给药后90天，有生育能力的女性必须采用高效或可接受的避孕方法 | | 5 | 男性患者同意在试验期间及试验结束后90天内不捐献精子 |
|
|---|
| 排除标准 | | 1 | ARGX-113-1802研究的第48周/ED访视或既往OLE研究的第48周访视发生在OLE研究SD1或OLE研究新治疗周期开始前14天以前，以及IMP末次给药后21天以后 | | 2 | 妊娠和哺乳期女性以及在试验期间或IMP末次给药后90天内有妊娠计划的女性 | | 3 | 有其他显著严重疾病临床证据的患者或近期接受或计划接受大手术的患者，或在试验期间（计划）使用禁用药物及治疗的患者，或存在可能混淆试验结果或使患者处于过度风险的任何其他原因的患者 |
|
|---|
试验所在地：
北京、上海、济南、武汉、长春、广州、杭州、成都、南昌、太原、南京、长沙、福州、深圳、西安、贵阳、赤峰、咸阳（患者可就近入组）
报名方式：
微信客服： yes698896 [＆] 15217693180
服务电话：（+86）020-22043590 转 806
CDE：CTR20212141（再鼎CIDP）朱捷
主办方：argenx BV/ 再鼎医药（上海）有限公司/ Patheon Italia S.p.A.
扫一扫 
