免费治疗|PD-L1双抗治疗晚期实体瘤I/IIa期临床试验

本文作者: 6个月前 (12-01)

药物名称:PM8001注射液 是PD-L1和TGF-β双特异性抗体 临床试验:评价PM8001注射液在晚期实体 […]

药物名称:PM8001注射液 是PD-L1和TGF-β双特异性抗体 临床试验:评价PM8001注射液在晚期实体肿瘤中的耐受性、安全性、药代动力学特征的I期临床试验及考察初步疗效的IIa期临床试验 试验目的: I期:剂量递增研究 评价PM8001在晚期实体瘤受试者治疗中的安全性和耐受性。 IIa期:剂量扩展研究及固定剂量研究 初步评价PM8001在晚期实体瘤受试者中的疗效,并进一步探索PM8001的安全性和耐受性。 目标入组人数:中国247人 截至时间:入组所需人员招满为止 入组需有:1、确诊病例 2、治疗情况描述 3、患者可入组地信息
入组&排除要求:
年龄18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准
1自愿参加临床研究;完全了解本研究并自愿签署知情同意书;愿意遵循并有能力完成所有试验程序
2男性或女性,年龄18至75岁;
3经组织学或细胞学证实的恶性肿瘤受试者;
4既往抗肿瘤治疗所致的所有急性毒性反应缓解至0-1级或至入选/排除标准可接受的水平;
5有充足的器官功能,定义如下: 血液系统:a)中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L;b)血小板计数(PLT)≥100×109/L;c)血红蛋白(Hb)≥90g/L; 肝功能:a)总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN,肝转移或肝癌受试者应≤2×ULN;b)谷草转氨酶(AST)或谷丙转氨酶(ALT)水平≤2.5×ULN,肝转移或肝癌受试者应≤3×ULN; 肾功能:a)血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50ml/min;b)尿蛋白定性≤1+;如尿蛋白定性≥2+,则进行24 h尿蛋白定量检查,如24 h尿蛋白定量<1g,则可以接受。 凝血功能:国际标准化比值(INR)、凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)均≤1.5×ULN;
6ECOG评分为0-1;
7预期生存期≥12周;
8未绝经女性受试者开始研究治疗前血妊娠结果为阴性,且愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后5个月内,禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施;
9男性受试者愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后5个月内,禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施,且在此期间不捐献精子;
10开始研究治疗前4周内未接受过任何其他未上市试验药物的治疗;
11受试者须提供用于PD-L1分析的肿瘤组织标本。
排除标准
1严重过敏性疾病史、严重药物过敏史或已知对本研究药物任何成分过敏;
2既往接受过免疫治疗或TGF-β靶向类药物治疗者;
3在开始研究治疗前接受过以下治疗或药物:a)开始研究治疗前28天之内进行过大手术或有未愈合的伤口、溃疡或骨折。b)开始研究治疗前14天之内使用过皮质类固醇或免疫抑制药物。c)开始研究治疗前28天内接种减毒活疫苗。d)开始研究治疗前28天内接受过抗肿瘤治疗;开始研究治疗前6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素C治疗;开始研究治疗前2周或药物的5个半衰期内(以时间长者为准)接受过口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物治疗;开始研究治疗前2周内接受过有抗肿瘤适应症的中药治疗;e)开始研究治疗前2周内全身系统性使用过抗生素≥7天;
4已知无法控制的或有症状的中枢神经系统转移;
5存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发;
6开始研究治疗前5年内,曾患有其他活动性恶性肿瘤;
7开始研究治疗前6个月内,出现心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、脑血管意外/卒中、2级以上心功能不全;
8开始治疗前4周内,存在无法控制的胸腔、心包,腹腔积液;
9开始研究治疗前,存在先天性长QT综合征、使用心脏起搏器、左室射血分数<50%、QTcF间期 > 480 msec、有临床意义的心律失常且需要临床干预者、肌钙蛋白>2.0 ULN、控制不佳的糖尿病或高血压;
10在筛选期间或开始研究治疗前,出现不明原因的发热>38.5°C;
11已知有异体器官移植史或异体造血干细胞移植史;
12已知有酒精滥用、精神类药物滥用或吸毒史;
13既往有明确的神经或精神障碍史;
14人类免疫缺陷病毒感染或已知有获得性免疫缺陷综合征;
15梅毒抗体阳性;
16乙肝病毒携带者、经药物治疗后稳定的乙肝受试者、已治愈的丙肝受试者;
17经研究者判断,受试者基础病情可能会增加其接受研究药物治疗的风险,或是对于出现的毒性反应及AE的解释造成混淆的;
18预期在研究期间需要接受任何其他形式的抗肿瘤药物治疗;
19处于孕期或哺乳期的女性;
20其它研究者认为不适合参加本研究的情况。
试验所在地: 北京、上海、常州、郑州、沈阳、杭州、台州、合肥、南京、长春、西安、昆明、哈尔滨、重庆、武汉、福州、中山、郑州、长沙(患者可就近入组) 报名方式: 微信客服: yes698896 [&] 15217693180 服务电话:(+86)020-22043590 转 806 CDE:CTR20200730(普米斯/实体瘤/PM8001/I期)厚普 主办方:普米斯生物技术(珠海)有限公司
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