进展|Xofluza日本申请用于流感暴露后预防性治疗

本文作者: 5年前 (2019-10-22)

Xofluza(baloxavir marboxil)巴罗沙韦酯

Xofluza(baloxavir marboxil)巴罗沙韦酯

Xofluza是第一个也是唯一1个被批准用于治疗流感的单剂量口服药物,也是近20年来第一个具有新作用机制的新型流感药物。

2019年10月16日  日本盐野义(Shionogi)在日本提交了流感药物Xofluza(baloxavir marboxil)的一份补充新药申请(sNDA),用于流感病毒感染暴露后的预防性治疗。

该sNDA基于III期临床研究BLOCKSTONE的数据。该研究评估了Xofluza在流感病毒感染者的家庭成员中的流感病毒感染暴露后预防性治疗。结果显示,研究达到了主要终点:

  • 在家庭成员患有流感的健康受试者中,与安慰剂相比,采用单剂Xofluza预防性治疗可将受试者发生流感的风险显著降低86%。

BLOCKSTONE是一项随机、安慰剂对照、暴露后预防研究,由盐野义在日本2018-2019流感季开展,入组的是健康受试者(成人和儿童),其家庭成员经快速流感诊断测试证实为流感感染者(即“指示病例[index patient]”)。

这些受试者随机接受单剂量Xofluza(剂量根据体重)或安慰剂作为预防流感发生的措施。主要终点是评估第1-10天观察期间,流感病毒检测阳性、存在发烧并伴有一个或多个呼吸症状的受试者比例。

结果显示,在家庭成员患有流感的健康受试者中,单次口服Xofluza具有显著的预防流感感染的作用、将发生流感风险显著降低了86%。

具体数据为:

  • 与安慰剂组相比,Xofluza组发生流感感染的受试者比例显著降低(10天观察期内发生流感病毒感染、发烧和其他流感症状的受试者比例:1.9% vs 13.6%,p<0.0001)。
  • 无论A型流感亚型如何,与安慰剂相比,Xofluza的治疗获益仍具有统计学意义(H1N1亚型:1.1% vs 10.6%,p=0.0023;H3亚型:2.8% vs 17.5%,p<0.0001)。
  • 此外,在流感相关并发症风险较高的家庭接触者(2.2% vs 15.4%,p=0.0435)和12岁以下儿童(4.2% vs 15.5%,p=0.0339)中也观察到这种情况,这些患者更容易患上流感。

该研究还表明,即使应用较少的流感标准(流感、发烧或一种或多种呼吸症状的参与者比例),与安慰剂相比,Xofluza将家庭成员患流感的风险仍显著降低76%(3% vs 22.4%,p<0.0001)。

研究中,Xofuza的安全性与安慰剂相当,不良事件发生率Xofuza组为22.2%,安慰剂组为20.5%。Xofuza无严重不良事件报告。

该研究的全部结果已于2019年9月1日在新加坡举行的OPTIONS X 2019年大会上公布。

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