Stelara（Ustekinumab）喜达诺（乌司奴单抗注射液）
2019年10月21日，强生旗下杨森（Janssen）公司宣布，美国FDA批准Stelara（ustekinumab）治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（ulcerative colitis, UC）成人患者。
Stelara是首个且唯一1个获批治疗UC的白介素（IL）-12和IL-23靶向制剂。
这一新适应症的获批是基于名为UNIFI的关键性3期临床试验的结果。
- UNIFI的结果表明，与安慰剂相比，Stelara作为中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者的诱导和维持治疗都获得明显更高比例的临床缓解。
名为UNIFI的关键性试验包括一项初始诱导研究（UNIFI-I），患者接受Stelara 6 mg/kg单次静脉注射（IV）。
8周后进行维持研究（UNIFI-M），患者接受Stelara 90 mg皮下注射（SC），每8周一次，持续44周。
两部分研究都证明了Stelara治疗中重度活动性UC患者的安全性和有效性，试验完整结果近期发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上。
在诱导研究中，19％接受Stelara治疗的患者在短短8周内达到临床缓解（clinical remission）。
此外，Stelara为患者提供了快速缓解症状的方法，因为58％接受Stelara治疗的患者在第8周获得临床缓解。
在维持治疗研究中，45％接受Stelara治疗的患者在一年后病情缓解。Stelara还帮助患者在不使用皮质类固醇的情况下达到临床缓解。
1年时，43％接受Stelara治疗的患者临床缓解，并且未接受类固醇治疗。
Stelara是首个也是唯一一个、通过一种新型的组织学-内镜下粘膜改善终点评估证实可改善肠道内层而获批的UC治疗药物。
在诱导研究中，17%接受Stelara治疗的患者在第8周获得了组织学-内镜下粘膜改善。
在维持研究中，44%接受Stelara治疗的患者在1年时获得了组织学-内镜下粘膜改善。
组织学-内镜下粘膜改善是一种综合指标，通过组织学检查（细胞水平）和结肠镜检查（图像水平）都观察到结肠改善。该临床试验未研究组织学-内镜下粘膜改善与长期结局之间的关系。
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