进展|达必妥(度普利尤单抗)欧盟获批治疗慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)

本文作者: 5年前 (2019-10-31)

Dupixent(dupilumab)达必妥(度普利尤单抗) Dupixent该药是一种全人源化单克隆抗体,特 […]

Dupixent(dupilumab)达必妥(度普利尤单抗)

  • Dupixent该药是一种全人源化单克隆抗体,特异性抑制2种关键蛋白IL-4和IL-13的过度激活信号。IL-4/IL-13是2种炎症因子,据认为是过敏性疾病和其他2型炎症疾病中内在炎症的关键驱动因素,包括特应性皮炎、哮喘、嗜酸细胞性食管炎、草过敏、花生过敏等。
  • Dupixent(dupilumab)是美国和欧盟批准治疗CRSwNP患者的首个生物制剂。
  • Dupixent(dupilumab)被批准治疗3种由2型炎症导致的疾病:中度至重度特应性皮炎、中度至重度哮喘、CRSwNP。

2017年3月,Dupixent(dupilumab)上市成为全球首个治疗中重度特应性皮炎的生物制剂。

2019年6月,Dupixent(dupilumab)在美国获得FDA批准,与其他药物联用,治疗病情控制不足的伴鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎(CRSwNP)成人患者。该适应症通过优先审查程序获批,Dupixent是首个获FDA批准治疗CRSwNP的生物疗法。

2019年10月29日 欧盟委员会(EC)已批准法国赛诺菲(Sanofi)与再生元(Regeneron)的Dupixent(dupilumab)新的适应症:作为鼻内皮质内固醇的一种附加疗法,用于治疗系统性皮质类固醇和/或手术治疗不能提供足够疾病控制的伴鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎(CRSwNP)成人患者。

此次新适应症批准,基于2项关键性安慰剂对照III期临床研究(SINUS-24,SINUS-52)的数据。相关数据已于今年2月底在美国旧金山举行的2019年美国过敏、哮喘和免疫学会(AAAAI)年会上公布。2项研究在724例先前曾接受过手术和/或系统性皮质类固醇治疗但病情控制不佳的复发性重度CRSwNP成人患者中开展。结果显示,2项研究均达到了全部主要终点和次要终点:当添加到标准护理疗法皮质类固醇鼻腔喷雾剂时,与安慰剂相比,Dupixent改善了鼻息肉大小、鼻充血严重程度、慢性鼻窦炎、嗅觉和合并哮喘预后。在这些严重患者中,Dupixent也减少了系统性皮质类固醇使用需求和鼻腔/鼻窦手术需求。

在美国,DUPIXENT的标价*为每4周需要$ 3019.50美元。DUPIXENT(300 mg或200 mg)的给药量为每月2次注射。

慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)是一种主要由2型炎症引起的上呼吸道慢性疾病,特征是阻塞鼻窦和鼻道的息肉。目前的治疗选择是鼻内皮质类固醇、系统性皮质类固醇和手术,所有这些方案治疗后疗效都不理想和/或复发率高。患者可能会出现严重的鼻阻塞、呼吸困难、鼻涕、嗅觉和味觉下降或丧失、面部疼痛或压迫。CRSwNP的持续症状会对患者健康相关生活质量产生显著不利影响,包括生产力和日常生活活动降低、无法享受食物、睡眠不足和疲劳。此外,CRSwNP常常与重度哮喘合并发生。

  • 在临床研究中Dupixent可显著减小鼻息肉大小、改善充血和嗅觉丧失,同时减少手术和系统性皮质类固醇的需求。临床研究中有多达59%的患者同时患有哮喘,Dupixent治疗同时改善了这类患者的肺功能。

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