进展|FDA批准Sentosa SQ HIV genotyping assay体外检测HIV-1耐药性突变(DRM)

本文作者: 1个月前 (11-07)

第1个获FDA批准的HIV-1基因分型NGS检测

Sentosa SQ HIV genotyping assay

检测HIV-1基因组药物抗性突变(DRM)的体外诊断测试

  • Sentosa ®SQ HIV-1基因分型分析NGS系统使用斯坦福大学精选的HIV耐药数据库的独立版本来确保DRM解释报告的可追溯性,从而生成临床解释报告,该报告提供有关与检测到的突变相关的耐药性的信息。
  • DRM导致HIV-1对抗逆转录病毒药物的耐药性是HIV-1感染患者治疗失败的最常见原因。DRM的检测和报告对于高效选择高效抗逆转录病毒疗法(HAART)方案至关重要,并且可以预防或最小化对抗病毒药物的耐药性。世界卫生组织(WHO)建议在扩大抗逆转录病毒疗法时,监测和报告HIV耐药性的预警指标(EWI)作为公共卫生策略的关键组成部分。

2017年,Sentosa®SQ HIV-1基因分型检测的早期版本获得了CE标志,并获得了TGA(澳大利亚治疗产品管理局)和HSA(新加坡卫生科学局)的批准。

2019年8月,Sentosa测定法已获得泰国FDA的批准。除了获得FDA De Novo认证外,该检测的当前配置还有待CE标志和HSA审查。

2019年11月05日,美国FDA批准绿叶集团旗下基因测序公司Vela Diagnostics USA Inc(美国维拉诊断公司)的Sentosa SQ HIV-1基因分型分析,该测定法使用下一代测序技术来检测血液样本中的HIV-1耐药性突变。

  • 这是目前市场上第一个也是唯一1个获得FDA上市许可的HIV-1基因分型NGS检测方法。

进展|FDA批准Sentosa SQ HIV genotyping assay体外检测HIV-1耐药性突变(DRM)

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