首仿|格乐立(阿达木单抗)中国获批上市

本文作者: 4年前 (2019-11-07)

阿达木单抗(Adalimumab)是在中国仓鼠卵巢细胞中表达的重组全人源化肿瘤坏死因子α单克隆抗体。 2002 […]

阿达木单抗(Adalimumab)是在中国仓鼠卵巢细胞中表达的重组全人源化肿瘤坏死因子α单克隆抗体。

2002年,艾伯维制药(AbbVie)的Humira(Adalimumab)修美乐(阿达木单抗)首次获批,目前已经陆续拓展了12项大适应症。

2019年11月6日,百奥泰提交的格乐立(阿达木单抗注射液)的上市申请(CXSS1800018)正式获得中国国家药品监督管理局批准,适应症与艾伯维制药(AbbVie)的原研药Humira(修美乐)阿达木单抗在中国已获批的适应症相同,包括成年中重度活动性类风湿关节炎(RA)、成人重度活动性强直性脊柱炎(AS)、成人中重度慢性斑块状银屑病(Ps)。

  • 这是中国批准的第1个阿达木单抗类似物,也是继复宏汉霖利妥昔单抗之后,第2个按照2015年《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》政策规定的“与原研药进行头对头临床对比”开发途径获批的生物类似药。

首仿|格乐立(阿达木单抗)中国获批上市

在中国,修美乐(阿达木单抗)40mg/0.8ml 售价由人民币¥7800元/支,已经降至¥3160元。而海正的安健宁(阿达木单抗)40mg/0.8ml 售价人民币¥1150元/支。

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