首款|MiSight隐形眼镜美国获批延缓儿童近视发展

本文作者: 4年前 (2019-11-16)

2019年11月15日,FDA宣布,批准首款用于在8~12岁儿童中,延缓近视发展的隐形眼镜。Misight的批 […]

2019年11月15日,FDA宣布,批准首款用于在8~12岁儿童中,延缓近视发展的隐形眼镜。Misight的批准是基于一项前瞻性临床试验和真实世界证据。它的安全性和有效性在一项包括135名8~12岁儿童的随机、对照临床试验中得到验证。

试验结果表明,在为期3年的试验结束之后,佩戴MiSight隐形眼镜的儿童近视进展小于佩戴传统隐形眼镜的儿童。而且在每年的眼科检查时,佩戴MiSight的儿童眼轴长度变化更小。www.100pei.com

此外,FDA根据真实世界数据,分析了782名8~12岁儿童佩戴隐形眼镜可能带来的影响视力的角膜感染率。研究发现儿童佩戴隐形眼镜出现角膜感染的几率与成人相当。www.100pei.com

首款|MiSight隐形眼镜美国获批延缓儿童近视发展

FDA使用上市前批准途径(PMA)对MiSight的申请进行批准。这意味着FDA认为PMA申请包含足够科学证据,证明医疗器械的安全性和疗效。作为MiSight批准的一部分,CooperVision需要进行上市后研究,进一步评估这一隐形眼镜的安全性和有效性。www.1

MiSight(Myopia Management System)控制近视日抛眼镜

  • MiSight隐形眼镜是由CooperVision公司开发的一次性使用的柔软隐形眼镜(soft contact lense)。患者每日佩戴后应将它丢掉,不应戴着它过夜。
  • MiSight隐形眼镜旨在通过每日佩戴,纠正近视并且延缓近视的发展。当佩戴在眼睛上时,除了像普通眼镜一样纠正视力以外,这款隐形眼镜中的同心圆将一部分光聚焦在视网膜前。这被认为能够削弱造成近视进展的刺激因素。

在美国,MiSight售价为$ 62.00 /盒,价格比普通的单视镜片高出50%。

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