报告|达格列净治疗HFrEF的有效性及安全性-DAPA研究

本文作者: 3周前 (11-19)

安达唐 达格列净

2019年11月16-18日在宾夕法尼亚州费城  美国心脏协会(American Heart Association,AHA)年度科学会议

安达唐(达格列净) Farxiga(Dapagliflozin)

研究基于年龄和KCCQ评分分析,证实达格列净治疗HFrEF的有效性及安全性-DAPA研究公布,心衰治疗目标:降低死亡率和住院率、改善生活质量——症状、体力活动受限及生活品质。

研究方法:DAPA-HF研究共入组4,744名射血分数减低的心力衰竭患者。所有患者均接受指南推荐的标准治疗。干预组加用达格列净10 mg每日一次,对照组口服安慰剂。以心血管死亡、因心衰入院及紧急就诊的复合终点作为主要研究终点。

基于年龄分析:将年龄作为分类变量(<55岁、55-64岁、65-74岁、≥75岁)和连续变量进行统计学分析。采用Kaplan-Meier生存曲线和Cox回归分析等统计学方法,研究在不同年龄组达格列净治疗的有效性及安全性。

基于KCCQ评分分析:所有患者进行KCCQ评估,根据基线KCCQ-TSS评分将患者分为三组。应用Cox回归模型评估达格列净对不同KCCQ-CSS心衰患者的影响;治疗4个月和8个月时再次评估KCCQ,采用混合模型分析评价各组间KCCQ-TSS、CSS和OSS的差异,并校正基线KCCQ评分;应答分析评价治疗8个月时KCCQ恶化和有临床意义改善的患者比例(将差值≥5分、≥10分、≥15分定义为较小、中等、大幅改变)。

研究结果

基于年龄分析:

1. 析因分析结果显示各年龄组患者合并症、NYHA心功能分级及NT-proBNP水平等基线资料存在显著差异,而接受的药物治疗策略也不尽相同。

2. 将年龄作为分类变量和连续变量进行分析,均显示达格列净可减少心衰患者终点事件的发生,改善患者生活质量。以年龄作为分类变量,干预组患者复合终点事件发生率均低于对照组;以年龄作为连续变量,干预组患者心血管死亡率、因心衰住院及紧急就诊率、全因死亡率以及复合终点发生率均低于安慰剂组。

3. 随访8月后干预组患者KCCQ改善优于安慰剂组:

4. 在药物耐受性及安全性方面,干预组与对照组在血容量不足事件、包括死亡在内的严重不良事件发生率、因不良事件永久停药率及治疗期间停药率各年龄组差异无统计学意义;而肾脏不良事件发生率各组间存在显著差异。

停药率和严重副作用(包括死亡)方面达格列净与安慰剂在各组间差异无统计学意义,表明各年龄组人群对该药耐受性良好。

基于KCCQ评分分析:

1. 不同KCCQ评分组年龄、性别、心功能分级、合并症以及治疗情况等基线数据存在显著差异。

2. 不同KCCQ评分患者,达格列净治疗组心血管死亡、因心衰住院或紧急就诊等主要及部分次要终点发生率均明显低于安慰剂组。

3. 校正基线KCCQ评分后,治疗4个月及8个月后干预组患者TSS、CSS、OSS评分改善均优于安慰剂组。

4. 达格列净组在具有临床意义的KCCQ-TSS、CSS、OSS评分不同程度改善率及恶化率上均优于安慰剂组。

研究结论

基于年龄分析:

在接受标准治疗的HFrEF患者中,达格列净能够降低心衰不良事件和心血管死亡风险并改善患者临床症状,研究中不同年龄组患者均明显获益。干预组死亡及住院的相对和绝对风险明显降低并有重要的临床治疗意义;老年患者接受达格列净治疗较年轻患者绝对获益更大。在所有年龄组中,达格列净耐受性良好且停药率低,在不同年龄患者中有效性及安全性相当,该药物为我们提供了治疗HFrEF新的选择。

基于KCCQ评分分析:

达格列净能够改善包括心血管死亡和心衰恶化在内的所有关键临床结局,在不同基线KCCQ分组中效果相近。达格列净能改善KCCQ的所有主要评价部分,并随时间推移效果增强;在KCCQ的所有关键评价部分中较少出现恶化,更多展现出小、中、大幅度的具有临床意义的改善。与安慰剂相比,仅仅治疗8个月后便取得显著疗效,NNT范围介于12至18之间。总之,达格列净能够改善HFrEF患者的症状、体力及社会功能限制和生活质量,为HFrEF治疗提供了新手段。

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