2019年度美国上市新药汇总

本文作者: 3周前 (11-22)

2018年全球结核病新药和新治疗方案汇总 2019肺癌NCCN指南 本文汇总美国食品药品监督管理局(FDA)首 […]

2018年全球结核病新药和新治疗方案汇总


2019肺癌NCCN指南


本文汇总美国食品药品监督管理局(FDA)首次批准在美国上市的药剂,绿色文字为详细的上市信息。

批准日期

商品名

成分名

制造商

适应症

2019/02/01

Jeuvea

prabotulinumtoxinA-xvfs

Evolus

暂时改善成人与皱眉肌和/或降眉间肌活动相关的中度至重度皱眉纹

2019/02/06

Cablivi

caplacizumab-yhdp

Ablynx

获得性血栓性血小板减少性紫癜

2019/02/13

Egaten

triclabendazole

诺华

6岁以上的片形吸虫病患者

2019/03/19

Zulress

brexanolone

Sage Therapeutics

产后抑郁

2019/03/20

Sunosi

solriamfetol

Jazz制药

发作性睡病(narcolepsy)或阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)综合征相关的白天过度嗜睡

2019/03/26

Mayzent

siponimod

诺华

成人复发型多发性硬化症

2019/04/09

Evenity

romosozumab-aqqg

安进/UCB

发生过骨质疏松导致骨折或者骨折风险较高,或者对其他骨质疏松疗法无响应或不耐受的绝经后女性的骨质疏松症

2019/04/12

Balversa

erdafitinib(厄达替尼)

杨森

含铂疗法化疗后疾病进展的FGFR3或FGFR2突变的局部晚期或转移性膀胱癌

2019/04/23

Skyrizi

risankizumab-rzaa

AbbVie

斑块状银屑病

2019/05/03

Vyndaqel

tafamidis meglumine

辉瑞

成人野生型或遗传型甲状腺素蛋白淀粉样变心肌病

2019/05/24

Piqray

alpelisib

诺华

联合氟维司群用于接受过内分泌疗法后疾病进展的HR+、HER2-的PI3Kα突变绝经后女性乳腺癌患者

2019/05/24

Zolgensma

onasemnogene abeparvovac-xioi

诺华

用于治疗两个编码运动神经元生存蛋白(SMN)的SMN1等位基因上携带突变的2岁以下脊髓性肌肉萎缩症(SMA)患者

2019/06/10

Polivy

polatuzumab vedotin-piiq

罗氏

成人复发难治大B细胞淋巴瘤

2019/06/21

Vyleesi

bremelanotide

Palatin Technologies

绝经前女性的机能减退性欲障碍(HSDD)

2019/07/03

Xpovio

selinexor

Karyopharm Therapeutics

联合低剂量地塞米松治疗复发难治多发性骨髓瘤(RRMM)

2019/07/25

Accrufer

ferric maltol

Shield Therapeutics

治疗成年铁缺乏症

2019/07/30

Nubeqa

darolutamide

拜耳

治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)

2019/08/02

Turalio

pexidartinib

第一三共

治疗身体机能严重受限且无法通过手术改善病情的症状性腱鞘巨细胞瘤(TGCT)成人患者

2019/08/14

pretomanid

TB Alliance

与贝达喹啉和利奈唑胺组成BPaL方案针对有限特定患者人群,即广泛耐药结核(XDR-TB)或无法耐受治疗/治疗欠佳的耐多药结核(MDR-TB)成人患者

2019/08/15

Rozlytrek

恩曲替尼(Entrectinib)

罗氏

治疗神经营养性酪氨酸受体激酶(NTRK)基因融合阳性的晚期复发实体瘤成人和儿童患者以及携带ROS1基因突变的转移性非小细胞肺癌。

2019/08/15

Wakix

pitolisant

Bioprojet;Harmony Biosciences

治疗成年发作性睡病患者的白日过度嗜睡 (EDS)

2019/08/16

Inrebic

fedratinib

新基

治疗中危-2和高危的成人原发性和继发性骨髓纤维化

2019/08/16

Rinvoq

upadacitinib

AbbVie

治疗对氨甲喋呤(MTX)响应不足或者不耐受的中重度类风湿关节炎患者
2019/08/27

Nourianz

istradefylline(伊曲茶碱)

Kyowa Kirin

作为左旋多巴/卡比多巴的辅助疗法,治疗经历“关闭”期的帕金森病成人患者

2019/08/19

Xenleta

lefamulin

Nabriva Therapeutics;仑胜医药

治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)的成人患者

2019/09/12

Ibsrela

tenapanor

Ardelyx

治疗便秘型肠易激综合征(IBS-C)成年患者

2019/08/21

Ga-68 DOTATOC

Ga-68 DOTATOC

Advanced Accelerator Applications

用于诊断神经内分泌肿瘤(NETs)

2019/10/08

Beovu

brolucizumab

诺华

湿性年龄相关性黄斑变性

2019/10/11

Reyvow

lasmiditan

礼来

偏头痛

2019/10/04

Aklief

trifarotene

Galderma

痤疮

2019/10/10

fluorodopa F 18

The Feinstein Institutes for Medical Research

PET显像

2019/10/08

Scenesse

afamelanotide

Clinuvel Pharmaceuticals红细胞生成性原卟啉病

2019/10/21

Trikafta

elexacaftor/ivacaftor/tezacaftor

Vertex Pharmaceuticals

治疗年龄在12岁及以上、囊性纤维化跨膜传导调节因子(CFTR)基因中至少存在一个F508del突变的囊性纤维化(CF)患者

2019/11/07

ExEm Foam

air polymer-type A

ExEm Foam Inc.

诊断试剂,用于评估确诊或怀疑不孕妇女的输卵管功能

2019/11/08

Reblozyl

luspatercept–aamt

新基

治疗成人输血依赖型β地中海贫血患者的贫血

2019/11/14

Brukinsa

泽布替尼

百济神州

用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者

2019/11/14

Fetroja

cefiderocol

盐野义

治疗成人复杂性尿路感染患者

2019/11/15

Adakveo

crizanlizumab-tmca

诺华

用于在16岁以上镰状细胞贫血症患者中降低血管阻塞危机发生频率

2019/11/20

Givlaari

givosiran

Alnylam公司

治疗成人急性肝卟啉症(acute hepatic porpyria,AHP)患者

2019/11/21

Xcopri

cenobamate

SK Group;Arvelle Therapeutics

癫痫局灶性发作

2019/11/26

Oxbryta

voxeloto

Global Blood Therapeutics

治疗成人和12岁以上青少年患者的镰状细胞贫血症

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