免费治疗|Dupixent (Dupilumab)治疗哮喘临床试验

本文作者: 2周前 (11-26)

招募患者&386人名额

药物名称:Dupixent (Dupilumab)

临床试验:Dupilumab治疗持续性哮喘患者的有效性和安全性——随机、双盲、安慰剂对照、平行组3期研究

试验目的

主要目的 ● 评价dupilumab在持续性哮喘患者中的有效性

次要目的 ● 评价dupilumab的安全性和耐受性 ● 评价dupilumab对患者报告结局(PRO),包括健康相关生活质量(HRQoL)的影响 ● 评价全身暴露量与免疫原性

主办方:赛诺菲(中国)投资有限公司

CDE:CTR20181988(赛诺菲哮喘)

目标入组人数:国际多中心试验:总体486人, 中国386人

截至时间:入组所需人员招满为止

入组需有

1、确诊病例

2、治疗情况描述

3、患者可入组地信息


入组&排除要求:

受试者信息
年龄  12岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别  男+女
健康受试者  无
入选标准
1按2017版全球哮喘防治创议(GINA)指南要求和下列标准招募明确哮喘诊断≥12个月的成人和青少年(≥12岁)患者: A: 患者目前已至少连续3个月接受中-高剂量ICS治疗(丙酸氟替卡松≥250 μg每天两次,或等效剂量的ICS,不超过丙酸氟替卡松2000 μg/天或等效剂量)联合另外一种控制药物(如LABA、LTRA、茶碱),访视1前以稳定剂量接受治疗≥1个月。联合使用布地奈德/福莫特罗(布地奈德剂量640 μg/天)可被认为是中等剂量ICS,此类患者也可入选。 – 使用第三种控制药物患者也可参加研究,但患者必须已至少连续3个月使用第三种控制药物,且筛选访视(访视1)前以稳定剂量接受治疗≥1个月。 – 使用≤10mg/天强的松或等效剂量OCS维持治疗的患者也可以参加研究;但患者必须已至少连续3个月使用OCS,且筛选访视(访视1)前以稳定剂量接受治疗≥1个月。
2随机化前的筛选访视和随机化访视(访视1和访视2),支气管扩张剂使用前的1秒钟用力呼气容积(FEV1)测定值,成人≤正常预计值的80%,青少年≤正常预计值的90%。
3随机化前的筛选访视和随机化访视(访视1和访视2),哮喘控制问卷5项问题版本(ACQ-5)评分均≥1.5 。
4随机化前,沙丁胺醇或左沙丁胺醇200至400 μg(2-4喷沙丁胺醇或左沙丁胺醇, 如果雾化溶液被认为是常规临床操作,也可使用)给药后FEV1至少可逆转12%和200 mL。
5筛选访视(访视1)前一年内,必须出现过下列事件之一: – 因哮喘恶化至少接受过一次全身性糖皮质激素治疗(口服或肠外给药)或至少接受过一次至少是先前剂量两倍的全身性糖皮质激素治疗(对于OCS维持治疗的患者)。 – 因哮喘恶化接受住院治疗或急诊治疗,需要全身性糖皮质激素治疗。
排除标准
1患者<12岁或低于研究中心所在国家规定的青少年最低法定年龄,以较高者为准(对于当地法律严格规定仅允许成人参加研究的国家而言,入组受试者必须≥18岁)。
2在筛选访视(访视1)或随机化访视(访视2)体重小于30公斤。
3患有慢性阻塞性肺病(COPD)或其他可能损伤肺功能的肺病(如特发性肺纤维化)。
4在筛选访视(访视1)前一个月直至随机化访视 (访视2)期间,经历过一次重度哮喘发作的患者(定义为因哮喘加重导致接受急诊治疗、住院治疗、接受全身性糖皮质激素治疗的患者、或OCS维持治疗患者接受至少先前剂量两倍的全身性糖皮质激素治疗)。
5根据当地诊疗标准,筛选访视(访视1)前3个月内经临床或影像学证据 [如胸部X射线、计算机断层扫描(CT)、核磁共振成像(MRI)]确诊哮喘以外的其他肺病。
6当前吸烟患者或筛选访视(访视1)前6个月内戒烟患者。
7既往吸烟患者,吸烟史>10包-年。
8合并可能影响研究药物评估的其他疾病。

试验所在地: 广州/上海/石家庄/杭州/呼和浩特/北京/长沙/深圳/包头/沈阳/天津/温州/兰州/徐州/南昌/ 重庆/湘潭/ 武汉/成都/苏州/贵阳/乌鲁木齐/萍乡/南京/合肥/西安/厦门/太原(患者可就近入组)

报名方式

微信客服: yes698896 [百配出海] 15217693180

服务电话:(+86)020-22043590 转 806

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