免费治疗|启尔畅治疗慢阻肺临床试验

本文作者: 2周前 (11-26)

招募患者&750人名额

药物名称:启尔畅(吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂)CHF1535(丙酸倍氯米松/富马酸福莫特罗固定复方制剂)

临床试验:比较CHF1535(丙酸倍氯米松/富马酸福莫特)与信必可(布地奈德/富马酸福莫特罗)治疗慢性阻塞性肺病(COPD)的24周临床试验

试验目的

主要目的:证明CHF1535pMDI治疗COPD患者在肺功能方面(第24周的早晨用药前一秒用力呼气量(FEV1)较基线变化)非劣效于信必可都保。

次要目的:评估CHF1535pMDI对其它肺功能参数和患者报告的结局(PRO)的影响。评估研究治疗的安全性和耐受性。

主办方:意大利凯西制药公司/Chiesi Farmaceutici SpA

CDE:CTR20180475(昆泰凯西COPD)

目标入组人数: 中国国内试验750人

截至时间:入组所需人员招满为止

入组需有

1、确诊病例

2、治疗情况描述

3、患者可入组地信息


入组&排除要求:

受试者信息
年龄  40岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别  男+女
健康受试者  无
入选标准
1年龄≥40岁的中国男性和女性成人,并在任何研究相关程序进行前提供书面知情同意。
2患者在筛选访视前至少12个月被诊断为COPD(根据2017年更新的GOLD)。
3至少10包年[包年=(每日吸烟数量×年数)/20]的吸烟史。目前吸烟和既往吸烟者都可以。戒烟治疗必须在筛选访视前6个月内完成。
4沙丁胺醇pMDI吸4下(4 × 100 μg)后10-15分钟,支气管扩张剂使用后FEV1<50%预计值且支气管扩张剂使用后FEV1/FVC(一秒用力呼气量/用力肺活量)比值<0.7。备注:如果筛选时不满足此条标准,则随机访视前不超过7天内可重复测试。
5筛选访视前12个月内至少有一次疾病加重记录史。根据以下内容定义COPD加重: “病情较稳定状态持续恶化(呼吸困难、咳嗽和/或咳痰/脓痰)且超过正常的日间变化,即发病急,并需要改变COPD患者的常规用药,包括使用全身性皮质类固醇和/或抗生素或需要住院处理”
6患者在筛选前接受了至少2个月的以下任意一种治疗:- 吸入性皮质类固醇/长效β激动剂或- 吸入性皮质类固醇/长效毒蕈碱拮抗剂或- 吸入性长效β激动剂和吸入性长效毒蕈碱拮抗剂或- 长效蕈碱拮抗剂或 – 长效β激动剂。注:筛选前2个月不得使用三联疗法。
7具有合作态度且能够经培训正确使用研究药物吸入器(pMDI和Turbohaler.)。
8具有合作态度且能够经培训正确使用COPD问卷。
排除标准
1患者需要使用以下药物: a. 筛选前4周内使用全身性类固醇药物用于COPD加重治疗。b. 筛选前4周内,使用抗生素治疗COPD加重的疗程大于7天。c. 筛选前4周内使用磷酸二酯酶(PDE)抑制剂。d. 筛选前4周内使用抗生素治疗下呼吸道感染(例如肺炎)。
2导入期内因COPD加重需要使用全身性皮质类固醇和/或抗生素处方或需要住院。
3筛选访视前的一个月内或导入期内口服黄嘌呤衍生物(例如茶碱)的剂量、用药计划、配方或产品发生变化。允许筛选访视前停用黄嘌呤类药物。
4除COPD外,存在已知的经研究者判断可能影响研究药物疗效的呼吸系统疾病,包括但不限于α-1 抗胰蛋白酶缺乏、活动性结核病、肺癌、支气管扩张、结节病、肺纤维化、肺高压和间质性肺疾病。
5诊断为哮喘、过敏性鼻炎史和特应性体质(经研究者判断,特应性体质可能会引起禁忌症或影响研究药物的疗效)。
6患者使用长效抗组胺药(例如阿司咪唑、特非那定),除非在筛选前已经稳定剂量治疗至少2个月,并在研究期间保持不变,或者只是必要时(PRN)给药。
7患者需要长期(每日至少12个小时)吸氧用于慢性低氧血症的治疗。
8对β2激动剂、皮质类固醇或试验制剂中含有的任何辅料有超敏反应史。
9患者在筛选访视前4周或导入期内接受非心脏选择性β阻断剂的治疗。
10患者具有临床显著的活动性心血管疾病(例如但不限于不稳定型缺血性心脏病、NYHA III/IV级、左心室衰竭、急性心肌梗死)和高度房室传导阻滞。
11房颤(AF)患者: a.阵发性(即间断发作)。 b.持续性,定义为持续性房颤小于6个月。c.持续至少6个月且采用心室率控制策略(即选择性β阻断剂、钙离子通道阻断剂、放置起搏器、地高辛或消融术)后,静息心室率≥100/分。
1212导联ECG异常且具有临床意义,存在可能影响患者安全性的医学问题,或男性的QTcF值>450ms或女性的QTcF>470 ms。
13不稳定的伴发疾病:例如未得到控制的甲状腺功能亢进症、未得到控制的糖尿病或其它内分泌疾病;未得到控制的胃肠疾病(例如活动性消化性溃疡);神经系统疾病;未得到控制的血液疾病;未得到控制的自身免疫疾病、显著肝损害、显著肾损害或其他经研究者判断可能影响研究结果可行性的疾病。
14临床上重要的实验室异常,提示患有有临床意义的或不稳定型伴随疾病,根据研究者的判断可能影响研究药物的疗效或安全性。
15患者的血清钾水平< 3.5 mEq/L(或3.5 mmol/L)。
16筛选访视前12个月内有酒精滥用史和/或物质/药物滥用史。
17妊娠期或哺乳期妇女以及所有生理学上处于育龄期女性(即具有生育潜力的女性),除非使用以下一种或多种高效避孕措施 a.放置子宫内避孕器(IUD)或子宫内激素释放系统(IUS) b.与抑制排卵相关的复方(含雌激素和孕激素)激素避孕药(口服、阴道内和经皮给药) c.与抑制排卵相关的仅含孕激素的激素避孕药(口服、注射、植入给药) d.双侧输卵管堵塞 e.伴侣进行了输精管切除术。 研究期间应维持可靠的避孕措施。所有绝经后女性(生理性绝经定义为“无其它医学原因,连续闭经12个月”)或永久性不孕女性(例如接受过双侧卵巢切除术、子宫切除或双侧输卵管切除术的女性)可入组本研究。 进入研究时,将对所有育龄期女性进行妊娠检测(筛选访视进行血清检测,筛选和随机访视进行尿液检测)。
18正在参加一项介入治疗临床试验,且在基线访视前<12周内服用研究药物的末次剂量(在生物制剂的基线访视前5个半衰期内接受末次剂量)。筛选访视(访视1)时,将对除第2条标准以外的所有排除标准进行核对,第2条标准将在访视2进行核对。随机化访视(访视2)时,将对以下标准再次进行核对:2、3、6、9、10、11、12、14、18。

试验所在地: 湛江/广州/福州/湘潭/上海/佛山/呼和浩特/北京/长沙/东莞/重庆/武汉/成都/合肥/太原/南昌/西安/昆明/衡阳/大连/徐州/遵义/温州/长春/济南/海口/台州/福州/兰州/南京/无锡/郑州/湛江(患者可就近入组)

报名方式

微信客服: yes698896 [百配出海] 15217693180

服务电话:(+86)020-22043590 转 806

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