获批|氟马替尼(豪森昕福)中国治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+ CML)慢性期成人患者

本文作者: 4年前 (2019-11-27)

甲磺酸氟马替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂,是针对BCR-ABL的第二代TKI抑制剂药物,拟用于治疗慢性粒细胞白血病 […]

甲磺酸氟马替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂,是针对BCR-ABL的第二代TKI抑制剂药物,拟用于治疗慢性粒细胞白血病。

甲磺酸氟马替尼对Bcr-abl的下游信号如extracellualar-regulated kinase (ERK)以及血小板衍生生长因子受体(PDGFR)有抑制作用.

  • 但对其它受体酪氨酸激酶活性如表皮生长因子受体(EGFR)、血管内皮细胞生长因子受体2(VEGFR2/KDR)则没有明显的抑制作用。

2019年6月,氟马替尼Ⅲ期临床研究结果在ASCO大会上进行了发布,对于我国初诊慢性髓系白血病慢性期(CML-CP)患者,氟马替尼与伊马替尼的安全性相当,但氟马替尼在3个月、6个月和12个月时的疗效均优于伊马替尼。

具体结果如下:

  • 与伊马替尼组相比,氟马替尼组在治疗6个月和12个月时的MMR率明显更高,分别为6个月的[33.7%(95%CI 27.06-40.29)vs 18.3%(12.88-23.67);P=0.0005]、12个月的[48.5%(41.47-55.47)vs 33.0%(26.43-39.56);P=0.0021]。达到了主要终点。
  • 即使在3个月时,氟马替尼组的MMR率也明显更高[8.2%(4.33-12.00)vs 2.0%(0.06-4.00);P=0.0058]。
  • 氟马替尼组较伊马替尼组12个月时达到完全分子学缓解(BCR-ABL IS≤0.0032%)的患者明显更多。
  • 对于3个月时的早期分子学缓解率(BCR-ABL IS≤10%)[82.1%(76.78-87.50)vs 53.3%(46.33-60.27);P<0.0001]和6个月时的早期完全细胞遗传性缓解率[60.71%(53.88-67.55)vs 49.75%(42.76-56.73);P=0.0332],氟马替尼组也显著高于伊马替尼组。
  • 在安全性方面,氟马替尼与伊马替尼有着相似的特征,两组3级或4级治疗后出现的不良事件(TEAE)发生率相当(56.57% vs 41.38%)。

2019年11 月26 日,中国国家药监局宣布批准豪森的 1 类新药甲磺酸氟马替尼(商品名:豪森昕福)上市注册申请,用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+ CML)慢性期成人患者。

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