易来力(卡那单抗)说明书

本文作者: 2周前 (11-29)

Ilaris(Canakinumab) 剂型,用法用量,适应症,不良反应…

Ilaris (Canakinumab) 易来力(卡那单抗/卡纳单抗)

成人

剂型

注射粉 180mg /小瓶(复溶后为150mg / mL)

冷吡啉蛋白相关的周期性综合症

适用于治疗成人和儿童的冷吡啉蛋白相关性周期性综合症(Cryopyrin-AssociatedPeriodicSyndromes,CAPS),包括家族性感冒炎症综合症(FCAS)和Muckle-Wells综合症

  • > 40公斤:150 mg SC q8wk
  • 15-40公斤:2 mg / kg SC q8wk;如果反应不足,可能会增加至3 mg / kg 

肿瘤坏死因子受体相关周期综合征(TRAPS)

适用于成人和小儿患者的肿瘤坏死因子(TNF)受体相关周期性综合征(TRAPS)的治疗

  • 150 mg SC q4wk;如果临床反应不充分,可能会增加至300 mg q4wk

高免疫球蛋白D综合征/甲羟戊酸激酶缺乏症

适用于成人和儿科患者的高免疫球蛋白D综合征(HIDS)/甲羟戊酸激酶缺乏症(MKD)的治疗

  • 150 mg SC q4wk;如果临床反应不充分,可能会增加至300 mg q4wk

家族性地中海热(FMF)

适用于成人和小儿患者的家族性地中海热(FMF)的治疗

  • 150 mg SC q4wk;如果临床反应不充分,可能会增加至300 mg q4wk

成人Still病(adult onset still disease,AOSD)(孤儿药)

  • 治疗成人变应性亚败血症的孤儿药

儿科

剂型

注射粉 180mg /小瓶(复溶后为150mg / mL)

冷吡啉蛋白相关的周期性综合症

适用于治疗与成人相关的家族性老年性自发性炎症综合症和Muckle-Wells综合症的相关周期性综合症

<4岁

  • 安全性和有效性尚未确立

≥4岁

  • 15-40千克:2毫克/千克SC q8wk  
  • ≥40千克:150毫克SC q8wk

肿瘤坏死因子受体相关的周期性综合症

适用于成人和小儿患者的肿瘤坏死因子(TNF)受体相关周期性综合症(TRAPS)的治疗

  • ≤40kg:2 mg / kg SC q4wk; 如果临床反应不充分,可能会增加至4 mg / kg q4wk 
  • > 40公斤:150毫克SC q4wk;如果临床反应不充分,可能会增加至300 mg q4wk

高免疫球蛋白D综合症/甲羟戊酸激酶缺乏症

适用于成人和儿科患者的高免疫球蛋白D(Hyper-IgD)综合症(HIDS)(HIDS)/甲羟戊酸激酶缺乏症(MKD)的治疗

  • ≤40kg:2 mg / kg SC q4wk; 如果临床反应不充分,可能会增加至4 mg / kg q4wk 
  • > 40公斤:150毫克SC q4wk;如果临床反应不充分,可能会增加至300 mg q4wk

家族性地中海热

适用于成人和小儿患者的家族性地中海热(FMF)的治疗

  • ≤40kg:2 mg / kg SC q4wk; 如果临床反应不充分,可能会增加至4 mg / kg q4wk 
  • > 40公斤:150毫克SC q4wk;如果临床反应不充分,可能会增加至300 mg q4wk

活动性系统性青少年特发性关节炎(SJIA)

适用于活跃的SJIA

<2岁:安全性和有效性尚未确立

≥2岁且体重≥7.5kg:4 mg / kg SC q月;不超过300毫克/剂量


用药管理

皮下注射(sc)准备

  • 用1 mL无菌注射用水重新配制冻干粉以获得150 mg / mL溶液
  • 以约45°的角度缓慢旋转小瓶约1分钟,然后静置5分钟
  • 不要摇动;轻轻地将小瓶上下颠倒并再次旋转10次;避免用手指触摸橡胶塞
  • 在室温下静置15分钟
  • 不要摇
  • 如果溶液中存在颗粒物,请勿使用
  • 点击小瓶的侧面,以除去瓶塞中的所有残留液体。
  • 复溶后的溶液应透明至乳白色,无色至浅褐色黄色,并且基本不含颗粒
  • 如果溶液有明显的棕色变色,请勿使用
  • 复溶后产品略有起泡
  • 避光
  • 如果在1小时内使用,则可将复原后的溶液保持在室温下;否则,请在2-8°C(36-46°F)冷藏,并在4小时内使用

SC管理

  • 使用无菌的1 mL注射器和针头,根据要施用的剂量小心取出所需的体积,并使用27号x 0.5英寸针头注射SC
  • 避免注射疤痕组织,因为这可能导致暴露不足
  • 根据当地要求丢弃所有未使用的产品或废料

存储

未打开的小瓶

  • 在2-8°C(36-46°F)冷藏
  • 不要冻结
  • 存放在原始纸箱中以防光照

小瓶复用

  • 室温(如果在1小时内使用);否则,请在2-8°C(36-46°F)冷藏,并在4小时内使用

不良反应

> 10%

  • 支气管炎(11%)
  • 腹泻(20%)
  • 肠胃炎(11%)
  • 头痛(14%)
  • 流行性感冒(17%)
  • 肌肉骨骼疼痛(11%)
  • 鼻咽炎(34%)
  • 恶心(14%)
  • 咽炎(11%)
  • 鼻炎(17%)
  • 体重增加(11%)
  • 眩晕(11%)

1-10%

  • 注射部位疼痛(9%)
  • 钙减少(4-8%)
  • 增加嗜酸性粒细胞(3-7%)
  • ALT升高(3%)
  • 胆红素增加(3-7%)
  • 肌酐清除率(3-8%)
  • 蛋白尿(4-8%)

<1%

  • 过敏反应

警告

禁忌症

  • 主动严重感染
  • 伴随活疫苗
  • 过敏症

注意事项

TNF-alpha或IL-1拮抗剂的同时使用

感染的风险,潜在的肝炎/结核病再激活;如果发生严重感染,请中断治疗

增加淋巴瘤的风险

可能削弱对恶性肿瘤的防御能力

MWS:增加眩晕风险

巨噬细胞活化综合症(MAS)是一种已知的威胁生命的疾病,可能会随着风湿病而发展,特别是SJIA。根据临床试验,canakinumab不会增加MAS的发生率

在个别情况下,不寻常或机会性感染包括曲霉菌病,非典型分枝杆菌感染,巨细胞病毒,带状疱疹;主要是上呼吸道感染,在某些情况下是严重的感染。不能排除治疗与感染之间的因果关系

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