进展|Rinvoq(Upadacitinib)欧盟获批治疗中度至重度类风湿性关节炎(RA)

本文作者: 4年前 (2019-12-20)

Rinvoq(upadacitinib)乌帕替尼 (ABT-494) 是一种每日口服1次15mg的选择性、可逆 […]

Rinvoq(upadacitinib)乌帕替尼 (ABT-494) 是一种每日口服1次15mg的选择性、可逆JAK抑制剂,可作为单药疗法或与甲氨蝶呤(MTX)联合用药,不适用于未接受过MTX治疗的患者。

  • JAK1是一种激酶,在多种炎症性疾病的病理生理过程中发挥了关键作用。目前,upadacitinib治疗银屑病关节炎(PsA)、克罗恩病(CD)、特应性皮炎(AD)、溃疡性结肠炎(UC)、巨细胞动脉炎的III期临床研究正在进行中。此外,upadacitinib也正被评估治疗强直性脊柱炎。

2019年8月16日,Rinvoq在美国获得FDA批准上市,用于对甲氨蝶呤应答不足或不耐受(MTX-IR)的中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者的治疗。目前,www.100pei.com

2019年12月18日 美国艾伯维(AbbVie)生物制药宣布欧盟委员会(EC)批准JAK1抑制剂Rinvoq(upadacitinib),用于对一种或多种疾病修饰抗风湿药物(DMARD)应答不足或不耐受的中度至重度类风湿性关节炎(RA)成人患者的治疗。www.100pei.com

Rinvoq在美国和欧盟获得批准,均基于全球性SELECT III期RA项目的数据。该项目是在RA领域开展的最大规模的注册III期项目之一,共包括5项III期研究,入组超过4400例RA患者。这些研究评估了Rinvoq在各类RA患者中的疗效、安全性和耐受性,包括生物疾病修饰抗风湿药物治疗失败或不耐受的患者、未接受过甲氨蝶呤(MTX)或对MTX应答不足的患者。

在所有研究中,Rinvoq均达到了研究的主要终点和次要终点:作为单药疗法以及与传统合成DMARD联合治疗时,改善了RA的症状和体征、抑制了放射学进展、改善了身体功能。安全性方面,最常见的严重不良事件为感染。这些研究的顶线数据之前已经公布,主要终点数据如下:www.100pei.com

  • SELECT-EARLY研究:在未接受过MTX的患者中开展,治疗第12周,Rinvoq 15mg治疗组有52%的患者达到ACR50缓解,MTX治疗组为28%。
  • SELECT-MONOTHERAPY研究:在MTX-IR患者中开展,治疗第14周,Rinvoq 15mg治疗组有68%的患者达到ACR20缓解,继续接受MTX治疗的患者中为41%。
  • SELECT-COMPARE研究:在MTX-IR患者中开展,治疗第12周,Rinvoq 15mg+MTX治疗组有71%的患者达到ACR20缓解,安慰剂+MTX治疗组为36%。www.100pei.com
  • SELECT-NEXT研究:在传统合成疾病修饰抗风湿药物应答不足或不耐受(csDMARD-IR)患者中开展,治疗组低12周,Rinvoq 15mg+csDMARD治疗组有64%的患者达到ACR20缓解,安慰剂+csDMARD治疗组为36%。
  • SELECT-BEYOND研究:在生物制剂应答不足或不耐受(biologic-IR)患者中开展,治疗第12周,Rinvoq 15mg+csDMARD治疗组有65%的患者达到ACR20缓解,安慰剂+csDMARD治疗组为28%。

在美国,规格为15mg -30片的Rinvoq(upadacitinib)售价为 $5,142 美元,年治疗费用为5.9万美元。

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