4-氨基吡啶说明书

本文作者: 2个月前 (12-27)

剂型,用法用量,适应症,不良反应…

Dalfampridine(4-氨基吡啶,4-AP)

成人

剂型 片剂,缓释

  • 10毫克

多发性硬化症

适用于通过提高步行速度来改善多发性硬化症患者的步行

含或不含食物的10毫克;口服,每天2次,分开服用,12小时/次

缓释片;吞服整个片剂,不要咀嚼,压碎,分裂或溶解片剂

肾和肝功能不全

肾功能不全

  • 中度至重度(CrCl≤50 mL / min):因发作风险增加而禁忌
  • 轻度(CrCl 51-80 mL / min):癫痫发作风险未知,但血浆水平可能类似于15 mg PO bid的水平,该剂量可能与癫痫发作风险增加相关

肝功能不全

  • 尚未研究,但预计不会改变剂量建议(主要是肾脏排泄)

儿童

<18岁:安全性和有效性尚未确立


老人

多发性硬化症

在开始治疗之前,了解老年人的CrCl估计值很重要,因为老年人更有可能肾功能下降

正常肾脏功能(含或不含食物)10 mg PO bid;分开服用12小时

缓释片;吞服整个片剂,不要咀嚼,压碎,分裂或溶解片剂

肾和肝功能不全

轻度肾功能不全(CrCl 51-80 mL / min),癫痫发作风险未知,但血浆水平可能类似于15 mg PO bid的水平,该剂量可能与癫痫发作风险增加相关

中度或重度肾功能不全(CrCl≤50 mL / min):因癫痫发作风险增加而禁忌

肝功能不全:未经研究,但预计不会改变剂量建议(主要是肾脏排泄)


不良反应

> 10%

  • 尿路感染(12%)

1-10%

  • 失眠
  • 头晕
  • 头痛
  • 恶心
  • 虚弱
  • 背痛
  • 平衡障碍
  • 多发性硬化症复发
  • 感觉异常
  • 鼻咽炎
  • 便秘
  • 消化不良
  • 咽喉痛
  • 剂量相关的癫痫发作风险增加

上市后报告

癫痫发作;每1000患者年4.6的使用率,与整个MS人群中的癫痫发作率相当

呕吐


警告事项

禁忌症

  • 过敏症
  • 中度或重度肾功能不全(CrCl≤50mL / min)
  • 癫痫病史

注意事项

如果发生癫痫发作,请中止操作,不要重新启动;大多数癫痫发作在开始推荐剂量后数天至数周内发生,并且发生在无癫痫病史的患者中

与年龄相关的肾功能下降,即使血清肌酐正常,在50岁以后仍常见轻度肾功能不全。肾功能应通过评估肌酐清除率来评估

不要与其他形式的4-氨基吡啶(4-AP,fampridine)一起服用,以免由于相同的活性成分而引起不良反应

在开始治疗之前估算CrCl(请参阅禁忌症和肾脏损害)

不要加倍剂量或如果错过剂量则不要额外服用

过敏反应和严重的过敏反应;体征和症状包括呼吸困难,荨麻疹,喉咙和/或舌头血管性水肿;立即停止并且不要重新启动(请参阅禁忌症)

与安慰剂相比,UTI在临床试验中报告的频率更高

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