【终止】尼拉帕利维持治疗小细胞肺癌临床试验

本文作者: 6个月前 (01-02)

招募患者&591人名额

药物名称:ZL-2306胶囊 则乐(尼拉帕利)

临床试验:一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验,评价ZL-2306用于ED-SCLC患者一线化疗后维持治疗的有效性和安全性

试验目的

主要目的:通过比较由独立中心审查(BICR)评估ZL-2306组与安慰剂组的肿瘤无进展生存期(PFS)以及总生存期(OS),来评价ZL-2306 用于广泛期小细胞肺癌(ED-SCLC)一线化疗后维持治疗的有效性。

次要目的:评估ZL-2306 治疗其它临床受益:包括研究者评估的PFS、无化疗间歇期(CFI)、生活质量(QoL)、安全性和耐受性。

主办方:再鼎医药(上海)有限公司

CDE:CTR20180888(再鼎小细胞肺癌)

目标入组人数

中国国内试验:591人

截至时间:入组所需人员招满为止

入组需有

1、确诊病例

2、治疗情况描述

3、患者可入组地信息


入组&排除要求:

受试者信息
年龄  18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别  男+女
健康受试者  无
入选标准
1在进行任何研究有关的程序之前,签署书面知情同意书
2经组织学或细胞学证实的小细胞肺癌(不包括单独的痰液细胞学检查)
3在初次确诊时为广泛期病变:采用AJCC TNM 分期方法与 VALG 二期分期法相结合:AJCC IV期(任何 T,任何 N, M1a/b),或者 T3-4 由于肺部多发结节或者肿瘤/结节体积太大而不能被包含在一个可耐受放疗计划中
4年龄在18-75岁
5ECOG身体状态评分为 0或1
6患者必须已经接受过4个疗程的含铂一线治疗,且必须在完成化疗后目前正处于完全缓解(CR)或部分缓解(PR)。可接受的联合化疗方案为依托泊苷+顺铂(EP)方案或依托泊苷+卡铂(EC)方案,期间顺铂或卡铂可以相互替换
7接受过PCI的患者在化疗最后一剂后≥3周且≤9周需进行随机分组,未接受过PCI的患者在化疗最后一剂后≥3周且≤5周需进行随机分组
8良好的器官功能,包括:1) 中性粒细胞计数 ≥ 1.5×109/L;2) 血小板 ≥ 100×109/L;3) 血红蛋白 ≥ 100 g/L;4) 血清肌酐 ≤ 1.5倍正常值上限(ULN),或肌酐清除率≥ 60 mL/min(按照Cockcroft-Gault公式计算);5) 总胆红素 ≤ 1.5倍ULN或直接胆红素 ≤ 1.0倍ULN;6) AST及ALT≤ 2.5倍ULN,肝转移时必须 ≤5倍ULN;7) 左心室射血分数(LVEF)≥50%
9育龄期女性患者入组时妊娠检查结果为阴性,且承诺从研究开始到研究结束期间以及最后一次给予研究用药后3个月内采取充分有效的避孕措施或节育的育龄期女性可入组本研究。或者入组本研究的妇女为无潜在生育能力的妇女,定义为:1) 接受外科结育手术(子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术) 的妇女,或;2) ≥60 周岁的女性,或;3) ≥40 且<60 周岁、停经12个月以上
10能很好地依从方案,愿意按方案要求接受治疗和随访
排除标准
1与原发疾病相关的情况:1) MRI检查确认有中枢神经系统转移;2) 化疗最后一剂后接受过胸部放射治疗;3) 不能用适当的干预措施控制的胸腔积液;4) 入组前3周内接受过 >20%骨髓的姑息性放疗
2患者在研究药物开始治疗前的4周内接受过血小板或红细胞输注
3任何既往的化疗的毒副反应未恢复至≤CTCAE 1级或基线水平,除外≤CTCAE 2级的症状稳定的感觉神经病变或脱发
4研究开始前3周接受过重大手术,或手术后尚未恢复的任何手术效应
5入组前5年内患有除小细胞肺癌以外的其它恶性肿瘤(除外已根治性治疗的原位宫颈癌、基底细胞癌、浅表膀胱肿瘤)
6正在接受或需要持续接受抗凝治疗或抗血小板治疗的患者
7患者有既往或当前诊断的骨髓增生异常综合征(MDS)或急性髓性白血病(AML)
8患有严重的或者未能控制的疾病,包括但不限于:1) 难以控制的恶心和呕吐、无法吞咽研究药物、任何可能干扰影响药物吸收代谢的胃肠道疾病;2) 活动性病毒感染如人类免疫缺陷病毒HIV、乙型肝炎HBV(Hbs Ag阳性或Hbs Ag阴性Hbc Ab阳性)、丙型肝炎HCV等;3) 未能控制的室性心率失常、最近3个月内发生过心肌梗塞;4) 未能控制的癫痫大发作、不稳定性脊髓压迫、未能控制的上腔静脉综合征;5) 免疫缺陷(除外脾切除)、或其它研究者认为有可能使患者暴露于高风险毒性的疾病;6) 痴呆症,精神状态改变,或任何精神疾病,不能提供知情同意或完成问卷调查
9校正QT间期(QTc)>470 毫秒;如果患者存在QTc间期延长,但研究者评估延长的原因为心脏起搏器(且无心脏其他异常),需要与申办方讨论后决定患者是否适合入组研究
10已知对ZL-2306或与ZL-2306具有相似化学结构药物的活性或非活性成分过敏者
11既往接受过PARP抑制剂治疗者
12受试者正在参加其他临床研究或距离前一项临床研究结束时间不足 1 个月
13怀孕或哺乳、或预期在研究治疗期间计划怀孕的患者
14任何可能干扰研究结果、影响患者全程参与研究的既往或当前的疾病、治疗、或实验室异常,或研究者认为患者不适合参与本研究

试验所在地:上海/杭州/南京/武汉/长沙/合肥/北京/沈阳/锦州/长春/广州/哈尔滨/郑州/南昌/福州/西安/乌鲁木齐/石家庄/南宁/临沂(患者可就近入组)

报名方式

微信客服: yes698896 [百配出海] 15217693180

服务电话:(+86)020-22043590 转 806

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