免费治疗|Sitravatinib&替雷利珠单抗治疗肝癌/胃食管结合部癌临床试验

本文作者: 6个月前 (01-02)

招募患者&94人名额

药物名称1:Sitravatinib 胶囊

药物名称2:Tislelizumab(替雷利珠单抗)注射液

临床试验:探索Sitravatinib单药以及与Tislelizumab联合用药在不可切除的局部晚期或转移性肝细胞癌或胃癌/胃食管结合部癌患者中的I/II期研究

试验目的

主要和次要目的:

  • 1.评价单药及联合用药的安全性,耐受性及初步抗肿瘤活性
  • 2.确认RP2D(仅I 期)
  • 3.评价单药治疗及联合用药时Sitravatinib的PK特征

探索性目的:

  • 1.探索肿瘤组织和外周全血中潜在生物标志物
  • 2.探索潜在药效动力学生物标志物
  • 3.评价联合用药时Tislelizumab的PK和免疫原性
  • 4.探索遗传药理学多态性对Sitravatinib PK的影响(仅I 期)
  • 5.评价总生存期(仅II 期)

主办方:百济神州(上海)生物科技有限公司

CDE: CTR20182363 (百济肝癌-胃食管结合部)

目标入组人数

国际多中心试验:总体104人, 中国94人;

截至时间:入组所需人员招满为止

入组需有

1、确诊病例

2、治疗情况描述

3、患者可入组地信息


入组&排除要求:

受试者信息
年龄  18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别  男+女
健康受试者  无
入选标准
1能够提供书面知情同意书,且能够理解并遵守本研究的要求和评估时间表
2签署知情同意书当天已年满18岁(或研究发生管辖权下的法定承诺年龄)
3RECIST v1.1定义的至少1个可测量病灶(仅II期)
4同意提供存档肿瘤组织及血液样品用于分子分析
5ECOG体力状况评分 ≤ 1
6充足的血液学和终末器官功能
7同意采取高效的避孕措施
8经组织或细胞学证实的不可切除的局部晚期或转移性肝细胞癌:未接受过抗PD-1/PD-L1抗体治疗的肝细胞癌;曾经接受过标准治疗的肝细胞癌;抗PD-1/PD-L1抗体难治性/耐药性(R/R)肝细胞癌
9经组织或细胞学证实的局部晚期不可切除或转移性G/GEJ癌:未接受过抗PD-1/PD-L1抗体治疗的G/GEJ癌
排除标准
1存在活动性软脑膜疾病或未能良好控制的脑转移。
2活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病史
3需要使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行系统性治疗的任何情况
4间质性肺病、非感染性肺炎或未能控制的其他疾病
5已知HIV感染史
6未经治疗的慢性乙型肝炎携带者或慢性乙型肝炎病毒(HBV)携带者,或活动性丙型肝炎携带者
7需要进行全身麻醉的任何重大手术
8既往异源性干细胞移植或器官移植
9对研究药物、对制剂中的任何成分或对容器的任何组分存在超敏反应
10研究药物首次给药前6个月内,出血、血栓性疾病或使用抗凝剂(如华法林)或类似药物
11同时参与另一项临床研究,除非为观察性(非干预性)临床研究或处于干预性研究的随访期
12研究药物首次给药前14 天内使用过任何中国国家药品监督管理局(NMPA) 批准的具有抗癌活性的中草药或中成药(无论何种癌症类型)

试验所在地:南京/合肥/沈阳/上海/杭州/哈尔滨/武汉/福州/南昌/郑州/北京(患者可就近入组)

报名方式

微信客服: yes698896 [百配出海] 15217693180

服务电话:(+86)020-22043590 转 806

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