免费治疗|IL-1β单抗治疗急性痛风性关节炎临床试验

本文作者: 2个月前 (12-08)

药物名称:重组抗白介素1-β(IL-1β)人源化单克隆抗体注射液(SSGJ-613) 临床试验:评估重组抗白介 […]

药物名称:重组抗白介素1-β(IL-1β)人源化单克隆抗体注射液(SSGJ-613)

临床试验:评估重组抗白介素1-β(IL-1β)人源化单克隆抗体注射液(SSGJ-613)皮下注射治疗急性痛风性关节炎受试者的安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的Ⅰb/Ⅱ期临床研究.

试验目的

主要目的:在急性痛风性关节炎受试者中评估单次皮下注射SSGJ-613不同剂量的疗效;

次要目的:1. 在急性痛风性关节炎受试者中评估重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液(SSGJ-613)单次皮下注射的安全性和耐受性;2. 评估重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液(SSGJ-613)治疗急性痛风性关节炎受试者的免疫原性等;3. 如数据允许,评估群体药代动力学特征。

目标入组人数:中国 90 人;

截至时间:入组所需人员招满为止

入组需有:1、确诊病例 2、治疗情况描述 3、患者可入组地信息


入组&排除要求:

年龄18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1年龄在18周岁至65周岁(含边界值),男性或女性受试者2体重指数(BMI)≤35 kg/m2;(此条仅适用于Ib期受试者)3符合美国风湿病学会(ACR)2015年痛风分类标准4受试者在使用试验用药品前7天内发生痛风急性发作(根据受试者症状和体征、转诊记录等,由研究者判断)5根据0-100 mm视觉模拟评分(VAS)受试者对基线时疼痛强度评估≥50 mm(5分)6对NSAIDs和/或秋水仙碱禁忌,或不耐受,或缺乏疗效(根据受试者病史、转诊记录等,由研究者判断)7筛选前已连续接受稳定降尿酸治疗方案≥14天,且愿意在前12周访视期间保持降尿酸药品种类及剂量不变(稳定降尿酸治疗方案定义为保持降尿酸药物的药品种类及剂量不变)8男性受试者及其伴侣或女性受试者必须同意在使用试验用药品后4个月内采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎),并且使用试验用药品后4个月内无生育、捐精、捐卵计划9能够理解并遵循试验要求,自愿参加试验并签署书面知情同意书(ICF)
排除标准1筛选前24小时内口服≥10mg泼尼松或当量的其他糖皮质激素,筛选前14天内肌肉注射或静脉注射或关节腔内注射过任何糖皮质激素2在给药前24小时内使用了麻醉品(阿片类或曲马多)3在给药前使用了NSAIDs(包括COX-2抑制剂)以及其他止痛药品4在给药前12小时内使用过秋水仙碱5在给药前6小时内目标关节使用过局部冰袋/冷冻包6在筛选前30天内或5个半衰期内(以较长者为准)使用了任何IL-1阻断剂、TNF抑制剂、其他生物制品或研究药品7受试者在筛选前3个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗,或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗8受试者在筛选前3个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗,或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗9继发性痛风(如由化疗引起的痛风、移植性痛风等)10有证据显示或怀疑为感染/脓毒性关节炎,或者合并其他急性炎症性关节炎11对试验用药品及其辅料或对类似生物制剂有过敏反应史12不能耐受皮下注射和肌肉注射者13正在接受抗凝血药治疗、血小板减少或有引起血小板减少风险的疾病如:再生障碍性贫血、脾亢或已知患有出血性疾病如特发性血小板减少性紫癜的受试者14当前胸部影像学检查怀疑或诊断为活动性结核病者15入选时已知存在或怀疑有需要药物干预的、正在发生的、慢性的或复发性细菌、真菌或病毒性感染(包括既往有梅毒、人免疫缺陷病毒(HIV)感染、乙型肝炎感染或丙型肝炎感染病史者)16QT延长综合征,或筛选时QTcF男性>450 ms和女性>470 ms(QTc间期必须用Fridericia公式做心率校正(QTcF=QT/RR0.33),RR为标准化的心率值)17QT延长综合征,或筛选时QTcF男性>450 ms和女性>470 ms(QTc间期必须用Fridericia公式做心率校正(QTcF=QT/RR0.33),RR为标准化的心率值)18筛选期的实验室检查指标符合方案要求(以距离接受首次试验药治疗前最近一次在研究医院检查的结果为准)19存在重要的疾病,包括但不限于:控制不佳的高血压(收缩压≥160/或舒张压≥100 mmHg)、充血性心力衰竭(NYHA分级Ⅲ级及以上)、控制不佳的1型和2型糖尿病(糖化血红蛋白(HbA1c)>8.5%)将依照研究者根据受试者具体病情,决定能否入选本试验20筛选前3个月内心肌梗死、心绞痛、经皮冠状动脉腔内血管成形术、冠状动脉搭桥术、脑梗死(腔隙性脑梗死除外)、脑出血、蛛网膜下腔出血或短暂脑缺血发作21受试者存在任何病症或重大的医学问题,研究者认为免疫调节治疗将使受试者免疫力低下和/或将受试者置于不可接受的风险中22妊娠或哺乳期妇女23其他研究者判断不适宜参加本研究的受试者

试验所在地:上海、武汉、临沂、萍乡、北京、揭阳、青岛、嘉兴、贵阳、南昌、昆明、烟台、南京、广州、沈阳、温州、重庆、长春、廊坊、中山、湖州、绵阳、杭州、徐州市、深圳、九江、蚌埠、洛阳、株洲、南通 (患者可就近入组)

报名方式:微信客服: yes698896 & E-Mail:Care@100pei.com

CDE:CTR20222869(lucia)

主办方:三生国健药业(上海)股份有限公司

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