免费治疗|恩曲替尼治疗NTRK实体瘤临床试验

本文作者: 1周前 (01-10)

招募患者&50人名额

药物名称:Rozlytrek(Entrectinib)恩曲替尼

临床试验:Entrectinib治疗携带NTRK1/2/3基因重排突变的局部晚期或转移性实体瘤患者的一项开放性、多中心、全球性II期篮式研究

试验目的:通过BICR评估,确定携带NTRK1/2/3的每类实体瘤患者人群(篮子)接受Entrectinib治疗后的客观缓解率(ORR)

主办方:罗氏(中国)投资有限公司/Roche(China)Holding Ltd.

目标入组人数:国际多中心试验,总体400人, 中国50人;

截至时间:入组所需人员招满为止

CDE:CTR20191623(罗氏恩曲NTRK)

入组需有

1、确诊病例

2、治疗情况描述

3、患者可入组地信息


入组&排除要求:

年龄  18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别  男+女
健康受试者  无
入选标准
1经组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移性实体瘤,而且根据核酸类诊断检测方法进行检测,该肿瘤携带一种预计分别转化成具有一个功能性TrkA/B/C、ROS1或ALK激酶结构域的融合蛋白的NTRK1/2/3且不同时存在第二种致癌因素(例如EGFR、KRAS)
2对于通过当地实验室分子检测入组的患者,要求提交存档或新鲜的肿瘤组织(除非存在医学禁忌),在Foundation Medicine, Inc. 或该地区其他认可的中心实验室进行独立中心分子检测
3根据当地采用RECIST v1.1进行的评估,疾病可测量
4无症状或既往接受过治疗并得到控制的CNS累及(包括软脑膜癌病)患者允许入组
5允许既往抗癌治疗(对于肿瘤携带对应基因突变的患者,不包括已批准的或试验用Trk、ROS1或ALK [仅NSCLC患者]抑制剂)
6开始给予Entrectinib治疗时,既往化疗或小分子靶向治疗的用药时间必须至少分别过去2周或5个半衰期(以更短者为准)
7开始给予Entrectinib治疗时,抗体导向治疗的用药时间必须已至少过去4周
8允许给予既往化疗,前提是化疗结束已至少过去14天。接受脑部照射的患者必须在开始给予Entrectinib治疗前至少14天完成全脑放疗,和/或在开始给予Entrectinib治疗前至少7天完成立体定位性放射外科手术
9年龄≥18岁
10东部肿瘤协作组织(ECOG)体力状态≤2且最短预期寿命至少为4周
11肝功能充分,标准如下:血清天冬氨酸氨基转移酶(AST;血清谷草转氨酶[SGOT])及丙氨酸氨基转移酶(ALT;血清谷丙转氨酶[SGPT])≤ 3.0 × 正常值上限(ULN);存在肝脏转移时≤ 5.0 × ULN;血清总胆红素 ≤ 2.0×ULN;已知有吉尔伯特综合征病史且/或间接胆红素偶尔升高的患者符合入选资格
12育龄期女性在筛选访视时的血清妊娠试验结果必须为阴性,而且不得在研究期间哺乳或计划怀孕。除非采取永久性避孕措施,或处于绝经后,否则所有女性患者都视为具有生育能力。绝经后是指在无其他医学原因(例如抗癌治疗导致的化学停经)的情况下至少12个月无月经
13能够不用咀嚼、碾碎或打开胶囊吞服Entrectinib
14愿意遵守既定访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序
15在知情同意文件上签字并注明日期,表示患者(或法定代表)在开始给予Entrectinib治疗前已知晓本试验的所有相关内容
排除标准
1当前正参与另一项治疗性临床试验
2携带Trk、ROS1或ALK基因重排的肿瘤患者既往接受过已批准的或试验用Trk、ROS1或ALK [仅NSCLC患者]抑制剂治疗
3会对合乎条件的实体恶性肿瘤进行Entrectinib安全性或有效性测定产生干扰的其他既往癌症史
4开始给予Entrectinib治疗前存在任何尚未完全痊愈的手术,会对Entrectinib的安全性或有效性测定产生干扰
5存在干扰Entrectinib安全性或有效性测定的任何疾病(过去3个月内):心肌梗死、不稳定性心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、脑血管意外或短暂性脑缺血发作、卒中、症状性心动过缓,或需要给予药物的未能控制的心律失常
6本研究筛选患者期间观察到,最近(过去3个月内)有症状性充血性心力衰竭或射血分数≤50%的病史
7有非药物诱导的QTc间期延长病史(例如至少间隔24小时进行的ECG检查显示重复出现QTc间期>450 ms)
8存在额外的尖端扭转型室性心动过速风险因素史(例如QT延长综合征家族史)
9周围感觉神经病≥2级
10已知存在活动性感染,可影响Entrectinib的安全性或有效性评估(细菌性、真菌性或病毒性感染,包括人免疫缺陷病毒阳性)
11可影响药物吸收的活动性胃肠病(例如Crohn病、溃疡性结肠炎或短肠综合征)或其他吸收不良综合征
12已知患有间质性肺病、间质纤维化,或有过酪氨酸激酶抑制剂诱发性肺炎史
13存在其他重度急性或慢性内科疾病或精神病或实验室异常,可能会导致与参加本研究或研究药物给药相关的风险增加,或者可能会干扰研究结果的解读,并导致研究者认为患者不适合入选本研究,或导致研究者和/或申办者认为影响研究目的评估

试验所在地:北京/上海/武汉/哈尔滨/天津/成都 (患者可就近入组)

报名方式

微信客服: yes698896 [百配出海] 15217693180

服务电话:(+86)020-22043590 转 806

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