首仿|石药舒尼替尼中国获批

舒尼替尼（Sunitinib）由辉瑞研发，商品名索坦（Sutent），是一款小分子多靶点受体酪氨酸激酶（RTKs）抑制剂，具有抑制肿瘤血管生成和抗肿瘤细胞生产和转移的多重作用。用于治疗胃肠间质瘤(GIST)、肾细胞癌(RCC)和胰腺神经内分泌瘤(pNET)成年患者。

2006年1月，舒尼替尼在美国获批上市治疗晚期肾细胞癌，主要适用于治疗不能手术的晚期肾细胞癌(RCC)，甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤(GIST)。

• 舒尼替尼是第1种被批准用于同时治疗2种类型癌症的药物.

2017年9月，辉瑞公司舒尼替尼在中国获得NMPA批准上市。

• 胃肠间质瘤（GIST）、肾细胞癌（RCC）与胰腺神经内分泌瘤（pNET）3种适应证均已获中国批准。

2020年1月2日，石药集团欧意药业开发的苹果酸舒尼替尼胶囊获中国国家药监局颁发药品注册批件，为中国首家获批仿制药，且视同通过一致性评价。

• 舒尼替尼中国化合物专利预计于2021年到期。除石药欧意以外、还有正大天晴、科伦药业、豪森药业和齐鲁制药提交仿制申请。